Ceci est une version HTML d'une pièce jointe de la demande d'accès à l'information 'Meetings with the pharmaceutical industry since December 1st 2019'.





Document 05.06
NMVO Alert Working Group
- Map national guidelines,
EMVS 
similarities and reasons for
and 
EMVS 
differences 
- Map demands from NCAs
European Alert 
Management 
- Evolve existing EMVO guidelines
System 
- Specifications
- Development process
Ongoing processes for improving the system 
Core functionalities of a European Alert Management System 
Stabilisation 
Automatic determination of the root causes of alerts, so 
Preventative actions to reduce false alerts 
targeted measures can be put in place.
Alert convergence
Enable a two-way communication conduit between the 
Improved governance of the EMVS as ONE system 
OBP and end-user (without actual y disclosing who the 
end-user is) 




Members 
   
Swedish NMVO 
 
EFPIA 
 
Czech NMVO
 
PGEU 
 
Lithuanian NMVO 
   
EAHP 
 
German NMVO 
 
GIRP 
 
Malta NMVO 
 
GIRP 
 
Netherlands NMVO 
 
MfE
    
EMVO 
 
EAHP/HOPE 
   
EMVO 
  EAEPC 
EMVO
EAEPC


 
stabilisation
 alerts have reached an expected level  
European Alert Management System
Outline a broad plan and define first actions. 




Alert management by each NMVO. Improve by more sharing of best practices and next practices.
Alert harmonisation/convergence by EMVO 
Already ongoing 
Could ease and improve alert investigation 
for OBPs (Based on the presentation from 
QA. 
MAH at last NMVO PM meeting.) 
Map alert guidelines for al  NMVOs 
GAP analysis and 
Differences and similarities explained. 
 Towards an European 
Update of EMVO 
standard alert 
and demands from NCAs 
comparison EMVO 
Dialogue with NCAs/COM. 
guidelines 
management 
guidelines 
Input for update of EMVO guidelines. 
Input for Case mapping. 
Questionnaire sent out
Stakeholder input/expectations on 
Each EMVO stakeholder to provide input on their 
EAMS
expectations on Alert mngt system. 
Like the EFPIA document. Input for Case mapping 
 
Output: What use cases do the EAMS need to 
Use Case /scenario mapping 
support? Automatic alert mngt? What cases 
should be handled by procedures not in the 
system? 
Preparation of Technical specifications 
Technical specification 
Design and implementation 




Timelines first step 
Who 
December 
January 
February 
Working group 
Questionnaire sent out 
F2F 13th January: 
Get NCA input on draft of 
Skype cal  12th December: 
Analyse results/data 
scope 
formulating hypothesises for 
Drafting scope of EAMS with 
Get QA input on scope 
testing with broader audience 
EMVO 
Present FMD workshop 
 
final draft scope 
EMVO 
Preparation of Technical 
Preparation of Technical 
Present draft technical 
Specifications of EAMS 
Specifications of EAMS 
specification of EAMS for 
 
Desk research of NCA 
feedback 
timelines
Stakeholders
Supply WG with data 
Validate hypothesis in 
(questionnaire)
draft scope
Ask stakeholders for 
expectations (EFPIA plan)




Questions?