Ceci est une version HTML d'une pièce jointe de la demande d'accès à l'information 'Request to EFSA for scientific opinion on "new GMOs"'.


Document 01
Ref. Ares(2020)124228 - 09/01/2020
Annex 
Request  for  a  scientific  opinion  on  genetically  modified  plants  developed  through  new 
genomic techniques 
Background 
On 8 November 2019, the Council of the EU has approved Council Decision (EU) 2019/1904
requesting  the  European 
judgment  in  Case  C-528/16  regarding  the  status  of  new  genomic  techniques  (NGTs)  under 
Union law, and a proposal, if appropriate in view of the outcomes of the study. 
of  the  Treaty  on  the  Functioning  of  the 
European Union, requests the Commission to submit: 
a study, by 30 April 2021, regarding the status of new genomic techniques under Union 
if  appropriate,  in  view  of  the  outcomes  of  the  study,  a  proposal  (accompanied  by  an 
impact  assessment) or  otherwise  to  inform  the  Council  on  other  measures  required  as  a 
follow-up to the study. 
As  regards  the  requested  study,  the  Commission  needs  an  analysis  of  the  status  of  new 
genomic  techniques  that  includes  safety  considerations.  In  this  respect,  the  Commission 
intends  to  include  in  the  study  relevant  existing  scientific  opinions  addressing  the  safety 
assessment of plants developed through NGTs. 
EFSA  published  in  2012  a  scientific  opinion  addressing  the  safety  assessment  of  plants 
developed  using  Zinc  Finger  Nuclease  3  and  other  Site-Directed  Nucleases  with  similar 
function  (SDN  3)1.  In  2012  EFSA  also  published  a  scientific  opinion  addressing  the  safety 
assessment  of  plants  developed  through  cisgenesis  and  intragenesis2.  Work  by  EFSA  is 
currently ongoing on a scientific opinion on plants developed using type 1 and type 2 Site-
Directed Nucleases and oligonucleotide directed mutagenesis.  
Terms of reference 
Considering  the  relevant  expertise  in  EFSA  and  the  above-mentioned  work  of  EFSA  on 
NGTs,  the  European  Commission  asks  EFSA,  in  accordance  with  Article  29  of  Regulation 
(EC) No 178/2002, to provide an overview on the risk assessment of plants developed through 
NGTs, based on its own previous and current work and on work carried out at national level. 
For the purpose of the overview, the following definition for new genomic techniques applies: 
techniques that are capable to alter the genetic material of an organism and that have emerged 
or have been developed since 2001. 
1 EFSA Scientific opinion addressing the safety assessment of plants developed using Zinc Finger Nuclease 3 and 
other Site-Directed Nucleases with similar function. EFSA Journal 2012;10(10):2943.
2  EFSA  Scientific  opinion  addressing  the  safety  assessment  of  plants  developed  through  cisgenesis  and 
intragenesis. EFSA Journal 2012;10(2):2561.  

 
For  this  overview,  EFSA  is  not  requested  to  develop  new  opinions  on  plants  developed 
through  specific  NGTs.  Rather,  EFSA  is  asked  to  take  into  account  its  previous  scientific 
opinions,  its  ongoing  work  on  the  topic  as  well  as  opinions  published  by  competent 
authorities and national institutions since 20123, where available. 
                                                          
3 This timeline is proposed to align with the first EFSA scientific opinions on NGTs dating from 2012.