Ceci est une version HTML d'une pièce jointe de la demande d'accès à l'information 'Meetings with the pharmaceutical industry since March 1st 2020'.



From: 
 (SANTE) 
Sent: 
vendredi 18 septembre 2020 13:00 
To: 
(EMA); 
 (EMA); 
'
 '
 
(EMA); 
 
'; '
 '
 '
 '
 
'; '
 '
 '
 
Cc: 
RYS Andrzej Jan (SANTE); 
 (SANTE);
 
 (SANTE); 
 (SANTE); 
 
(SANTE); 
 (SANTE); 
(SANTE); 
 (SANTE) 
Subject: 
RE: Complex clinical trials meeting with stakeholders September 16 
-- presentations 
 
Dear Colleagues, 
 
Thank you for your participation at the meeting on 16 September. Please find below the summary of this 
meeting by our team. Thank you for letting me know any comments or suggestions you may have.  
 
Summary of the webex call with European regulators and organisations about the conduct of complex 
clinical trials under the incoming Clinical Trials Regulation 
 
Medical research in Europe is facing an increasing competition from al  around the world. The conduct 
of more innovative trials would increase clinical research efficiency and thus improve competitiveness. 
Innovative trials is a vague definition for a broad range of different trials designs (adaptive or complex). 
In addition to the complexity of innovative trial designs themselves, regulatory and financial hurdles are 
also main factors to hinder their conduct. 
 
EFPIA made a presentation including also examples from concrete cases. Insufficient alignment between 
regulators was pointed out repeatedly as a major hurdle. In addition, COM was requested to take into 
account complex trials during the implementation of
complexity of the CTR and the Clinical Trials Information System, EORTC stressed the importance of 
having an holistic discussion with all the actors (e.g. participants to clinical trials) preferably for concrete 
actions. EMA explained that different work-streams need to be identified as best way to approach this 
complex topic. CTFG explained that national competent authorities have been active on the field and 
wil  continue to provide support with this work. Ongoing efforts for guidance through ICH documents 
have repeatedly been acknowledged.  
 
SANTE explained that the main priority for the COM is the complete and timely implementation of the 
incoming Clinical Trials Regulation. As COM Pharma strategy explains, developments in trial design will 
be taken into account during this process.  The COM is already working closely with all stakeholders on a 
guidance for the submission and classification of changes in clinical trials. This will be particularly 
relevant for complex trials as they are subject to high number of changes and updates. COM requested 
participants to identify any additional concrete hurdles for complex trials which need to be resolved 
before the Regulation becomes applicable.  It was reinforced that the CTR as such does not contain the 
found in the existing rules and requirements. 
 
EFPIA and EORTC agreed to submit a draft proposal with concrete problems and proposals.  EMA, CTFG 
and COM are committed to continue the discussions on the basis of this proposal.  

 
Kind regards, 
 
 
 
From: 
 (SANTE) 
Sent: Friday, September 11, 2020 4:06 PM 
To: 
 (EMA) <
@ema.europa.eu>; 
 
ema.europa.eu>; 
 
@lakemedelsverket.se>; 
 <
@bfarm.de>; 
 
 (EMA) <
@ema.europa.eu>; 
 <
@efpia.eu>; 
 <
@gsk.com>; 
 
<
@astrazeneca.com>; 
 <
@merckgroup.com>;
<
@acrohealth.org>; 
 <
@syneoshealth.com>; 
 
@eortc.org>; 
 
<
@eortc.org> 
Cc: RYS Andrzej Jan (SANTE) <xxxxxxx.xxx@xx.xxxxxx.xx>; 
(SANTE) 
<
@ec.europa.eu>; 
 (SANTE) 
<
@ec.europa.eu>; 
(SANTE) 
@ec.europa.eu>; 
(SANTE) 
@ec.europa.eu>; 
 (SANTE) <
@ec.europa.eu>; 
(SANTE) <
@ec.europa.eu>; 
 
(SANTE) 
@ec.europa.eu> 
Subject: Complex clinical trials meeting with stakeholders September 16 -- presentations 
 
Dear Colleagues, 
 
In preparation for the meeting next week on 16 September about Complex Clinical Trials, EFPIA 
the presentation there are Case examples received by EFPIA member companies (slides 7-10). 
The presentation also includes key challenges and solutions to accelerate and advance the use 
of CCTs based on case study experiences (slide 11). Additionally, some questions for discussion 
 
Please let me know by Monday noon if you plan to submit a 1-2 slides with additional points to 
discuss or in response to the questions in the presentation. (The actual slides could be 
submitted later by end of day, Tuesday). I should be able to send you a draft agenda Monday 
evening.  
 
Thank you for letting me know if you have not yet received the link to the webex. 
 
Kind regards, 
 
 
 
 
Policy Officer - Pharmaceuticals 


 
 
 
European Commission 
Directorate-General for Health and Food Safety 
Unit B4- Medical products: quality, safety, innovation