Ceci est une version HTML d'une pièce jointe de la demande d'accès à l'information 'Meetings with the pharmaceutical industry since March 1st 2020'.



- Draft process for SM to multiple IMPD: to be discussed at next meeting (following simulation exercise 
and CTEG review) 
 
The post-meeting version of the meeting documents are attached. 
 
Thank you for all your contribution to the preparation of this meeting as wel  as to the discussion today. 
Kind regards, 
 
 
From: 
 (SANTE) 
Sent: Monday, January 18, 2021 1:08 AM 
To: 
 <
@efpia.eu>; 
 (SANTE) 
<
@ec.europa.eu>; 
 <
@syneoshealth.com>; 
 
Eskola' <
@efpia.eu>; 
 <
@acrohealth.org>; 
 
 (EMA) <
@ema.europa.eu>; 
 (EMA) 
<
@ema.europa.eu>; 
 <
@merckgroup.com>; 
 <
@parexel.com>; 
  org>; 
 
 <
@europabio.org>; 
<
@eortc.org>; 
 <t
@merck.com>; 
 <
@novartis.com>; 
<
@pfizer.com>; 
' <
@ccmo.nl>; 
 
<
@aemps.es>; 
 <
@bfarm.de>; 
(EMA) 
<
@ema.europa.eu>; 
 (EMA) <
@ema.europa.eu>; 
<
@eortc.org>; 
 
<
@clinrex.com>; 
 <
@bfarm.de>; 
<
@sukl.cz>; 
 (EMA) 
@ema.europa.eu>; 
@sukl.cz' <
@sukl.cz>; 
 
(EMA) 
@ema.europa.eu>; 
 (EMA) 
<
@ema.europa.eu>; 
@bfarm.de' 
<
@bfarm.de>; 
 <
@eortc.org>; 
 
(EMA) 
@ema.europa.eu>; 
 <
@abbvie.com>; 
 
' <
@roche.com>; 
- The Guild' <
@the-guild.eu>; 
@lakemedelsverket.se' 
@lakemedelsverket.se> 
Cc: 
(SANTE) <
@ec.europa.eu> 
Subject: RE: SM/NSM group meeting -- 18 January -- supporting documents with NEW 
comments 
 
Dear Colleagues, 
 
Please find attached the meeting documents with compiled additional comments from the 
review. 
 
Kind regards, 
 
From: 
(SANTE) 
Sent: Wednesday, January 13, 2021 12:32 AM 




-  Draft Q&A on classification and focused review of the general SM/NSM table (14:30-
15:15) 
-  Discussion of the process for multi-trial IMPD changes/changes to common IMPD 
(15:15-15:50) 
-  Next steps, timelines (15:50-16:00) 
 
The aim of the meeting is to: 
-  Finalise the draft IMPDQ SM/NSM and GMP/CSC table to support QWP/BWP with 
their revision of the corresponding guidance documents; 
-  Finalise the draft general SM/NSM table and classification Q&A with the aim to 
present them to CTEG for adoption and publication on 4 February; 
-  Progress with the draft process for multi-trial IMPD changes and agree on the test 
scenarios for the simulation exercise.  
 
Many thanks to EFPIA for developing the draft IMPDQ and GMP SM/NSM documents 
and to ACRO POs/EMA for the critical review of the draft process for multi-trial IMPD 
changes. 
I ask you to send me any critical comments regarding the attached documents or the 
organisation of the meeting by Friday noon. 
 
Please feel free distribute further this message to relevant colleagues within your 
organisation in case I accidently missed to include anyone from this mailing list. Also let 
me know if you do have not received the webex invitation with the link to join the 
meeting. 
 
Kindest regards, 
 
 
 
 
 
 - Pharmaceuticals 
 
 
 
European Commission 
Directorate-General for Health and Food Safety 
Unit B4- Medical products: quality, safety, innovation