Ref. Ares(2025)2477385 - 27/03/2025
COMMISSION EUROPÉENNE
AUTORITÉ EUROPÉENNE DE PRÉPARATION ET DE RÉACTION EN CAS D’URGENCE
SANITAIRE (HERA)
Le directeur général
Bruxelles, le
HERA.3/
M. Frédéric BALDAN
CEBiz SA
Avenue des Arts, 56
1000 Bruxelles
Réponse uniquement par courrier
électronique:
ask+request-15475-
xxxxxxxx@xxxxxxxx.xxx.
Objet: Votre demande d’accès à des documents — Réf. EASE 2025/0438
Monsieur,
Nous nous référons à votre demande enregistrée le 26 janvier 2025 sous le numéro de
référence susmentionné. Veuillez noter que la traduction française de cette réponse suivra
prochainement.
1. Objet de votre demande
Votre demande était la suivante:
«1. La copie de tous les documents, sous n’importe quelle forme, ayant permis à Madame
Kyriakides d’affirmer: «L’évolution continue des variants de la COVID-19, en association
avec d’autres virus respiratoires, reste une menace pour la santé». Qui plus est, les
documents ayant permis à Madame Kyriakides d’évaluer l’importance de cette menace
entraînant la nécessité d’acheter un «vaccin».
2. La copie de tous les documents, sous n’importe quelle forme, ayant permis de définir le
besoin de 146 millions de doses.
3. La correspondance entre HERA et les États membres, notamment les échanges qui
concernent la demande des États membres d’acheter ces doses supplémentaires et en
particulier ceux qui traitent du «besoin d’avoir accès à un vaccin à ARNm contre la
COVID-19, y compris dans la formulation destinée aux enfants».
Commission européenne, 1049 Bruxelles, BELGIQUE — Tél. +32 22991111
4. Les documents relatifs à la description du produit et son prix. Rappelant que le prix des
concurrents est connu et que l’appel d’offres est public.
5. Les documents qui ont permis à HERA de considérer qu’il était conforme à la recherche
de la protection de la santé d’utiliser le produit de Moderna chez les enfants.
6. Tous les documents, sous n’importe quelle forme, formant la base contractuelle avec
Moderna
(incluant toutes mentions à l’étude des effets secondaires, l’efficacité du produit sur le
blocage de la transmission ainsi que pour la santé individuelle; la responsabilité du
fabricant en cas d’effets secondaires).»
Traduction anglaise:
1. Copies of all documents, in any form, which allowed Ms Kyriakides to state “The
continuous evolution of COVID-19 variants, in combination with other respiratory viruses,
remains a threat to health.” Moreover, the documents which enabled Ms Kyriakides to
assess the significance of this threat that led to the need to purchase a ‘vaccine’.
2. Copies of all documents, in any form, which made it possible to define the need for
146 million doses.
3. The correspondence between HERA and the Member States, in particular exchanges
concerning the Member States’ request to purchase these additional doses and in particular
those dealing with the ‘need to have access to a mRNA vaccine against COVID-19,
including in the formulation intended for children’.
4. Documents relating to the description of the product and its price. Recalling that the
price of known competitors and that the call for tenders is public.
5. The documents that allowed HERA to consider that it was in line with health protection
research to use Moderna’s product in children.
6. All documents, in any form, forming the contractual basis with Moderna
(including all references to side-effects, the efficacy of the product on transmission
blocking and for individual health; responsibility of the manufacturer in case of side
effects).
2. Identification et évaluation des documents
Nous avons examiné votre demande au regard des dispositions du règlement (CE)
nº 1049/2001 (1) relatif à l’accès du public aux documents.
En ce qui concerne la demande exprimée au point 1 de votre courrier, nous avons le
regret de vous informer que la Commission ne détient aucun document susceptible de
correspondre à la description donnée dans votre demande.
(1) Règlement (CE) nº 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du
public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (ci-après le «règlement»).
2
Toutefois, pour votre information, nous vous renvoyons aux données de l’OMS et de
l’ECDC accessibles au public, qui démontrent que la COVID-19 reste une menace pour la
santé. Les liens sont disponibles dans la note de bas de page (2).
En ce qui concerne la demande exprimée au point 2 de votre courrier, nous avons
identifié un document contenant ces informations, sur la base desquelles la Commission a
fixé le plafond total maximal de 146 millions de doses.
• Document 1 — Résultats de l’enquête menée avec les pays parties à l’accord de
passation conjointe de marché [Ares(2025)1833772].
Après examen du document demandé au regard des dispositions du règlement (CE)
nº 1049/2001, nous avons le regret de vous informer que votre demande ne peut être
acceptée, l’exception au droit d’accès prévue à l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, dudit
règlement rendant impossible la divulgation du document concerné. En effet, en vertu de
l’article 4, paragraphe 2, la Commission refuse l’accès à un document dans le cas où sa
divulgation porterait atteinte à la protection des intérêts commerciaux d’une personne
physique ou morale déterminée.
Veuillez noter que le plafond maximal du volume de doses que les pouvoirs adjudicateurs
pourraient acheter en cas de besoin pendant toute la durée du contrat-cadre est fixé à
146 millions de doses. Afin de déterminer les besoins des États membres et le plafond,
nous avons consulté les pouvoirs adjudicateurs avant le lancement de l’appel d’offres et
leur avons demandé d’estimer leurs besoins éventuels en cas de crise.
Le document 1 contient des informations relatives aux capacités économiques et aux
stratégies commerciales des pouvoirs adjudicateurs participants. Il fournit notamment des
détails sur le niveau d’intérêt et d’engagement des pouvoirs adjudicateurs dans la passation
conjointe de marchés, sur le niveau de leurs stocks stratégiques et sur le degré de flexibilité
qu’ils sont disposés à prendre en considération lorsqu’ils élaborent l’appel d’offres. La
divulgation de ces intérêts économiques sensibles risquerait de porter atteinte aux
négociations contractuelles, aux positions concurrentielles et aux politiques économiques
stratégiques des pouvoirs adjudicateurs concernés. Par conséquent, après les expurgations
nécessaires, le document n’aurait plus de sens, car il ne contient que des données à
caractère personnel et des chiffres spécifiques provenant des pouvoirs adjudicateurs. Selon
le point 69 de l’arrêt du 12 juillet 2001, Mattila/Conseil et Commission, T-204/99,
(2)
Mise à jour épidémiologique COVID-19 — 22 décembre 2023 (en anglais)
Mise à jour épidémiologique COVID-19 — 15 mars 2024 (en anglais)
Considérations de santé publique provisoires concernant le déploiement de la vaccination contre la COVID-
19 pour 2023 (en anglais). Rapport sur les menaces liées aux maladies contagieuses, semaine 1, du 31 décembre 2023 au 6 janvier 2024
(en anglais). Analyse intermédiaire de l’efficacité du vaccin contre la COVID-19 dans la prévention des hospitalisations
et des décès à l’aide des dossiers médicaux électroniques dans six pays européens (en anglais). Mesures sanitaires et sociales en cas d’urgences sanitaires et de pandémies dans l’UE/EEE: recommandations
visant à renforcer la planification de la préparation (en anglais). Déclaration sur la composition antigénique des vaccins contre la COVID-19.
3
EU:T:2001:190, l’accès partiel peut être refusé lorsque le contenu restant ne serait
d’aucune utilité au demandeur.
Compte tenu de la sensibilité des informations contenues dans les résultats du document
d’enquête et des conséquences négatives éventuelles associées à leur divulgation , l’accès
est refusé afin de protéger les intérêts commerciaux des pouvoirs adjudicateurs concernés,
conformément à l’article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 1049/2001. À titre
complémentaire, sachez que le contrat-cadre signé avec Moderna est totalement flexible et
n’oblige pas les pouvoirs adjudicateurs à effectuer un quelconque achat. Les pays
participants ont déjà signé d’autres contrats d’achat de vaccins contre la COVID-19 et
pourraient également en souscrire de nouveaux, et leur position de négociation serait
compromise si les informations figurant dans le document visé étaient rendues publiques.
En ce qui concerne la demande exprimée au point 3 de votre courrier, nous avons
identifié un document relevant du champ d’application de votre demande:
• Document 2 — Note d’éva
luation (Ares(2023)8626025).
Après examen du document demandé au regard des dispositions du règlement (CE)
nº 1049/2001, nous avons conclu qu’il pouvait être partiellement divulgué. Certaines
parties du document ont été occultées, car leur divulgation est empêchée par les exceptions
au droit d’accès prévues à l’article 4, paragraphe 1, point b), et paragraphe 2, premier tiret,
dudit règlement.
Nous vous invitons à vous reporter à la justification détaillée au point 3 ci-dessous, de la
présente lettre.
En ce qui concerne la demande exprimée au point 4 de votre courrier, nous avons
identifié un document relevant du champ d’application de votre demande:
• Document 3 — Note d’évaluation (Ares(2025)563884).
Après examen du document demandé au regard des dispositions du règlement (CE)
nº 1049/2001, nous avons conclu qu’il pouvait être partiellement divulgué. Certaines
parties du document ont été occultées, car leur divulgation est empêchée par les exceptions
au droit d’accès prévues à l’article 4, paragraphe 1, point b), et paragraphe 2, premier tiret,
dudit règlement.
Veuillez vous reporter à la justification détaillée ci-dessous, au point 3 de la présente lettre.
En ce qui concerne votre demande exprimée au point 5, nous avons identifié un
document relevant du champ d’application de votre demande:
• Document 4 — EMA overview of Spikevax.
4
Ce document est accessible au public sur le site web de l’EMA dans le rapport européen
public d’évaluation du vaccin Spikevax. Le lien est disponible dans la note de bas de
page (3).
À titre d’information complémentaire, sachez que chaque demande d’autorisation d’un
médicament à usage humain est évaluée par l’Agence européenne des médicaments
(EMA), en particulier par son comité des médicaments à usage humain. Conformément au
règlement (CE) nº 726/2004, la Commission autorise un médicament à usage humain sur
la base de l’avis émis par l’EMA, comme elle l’a fait pour le vaccin Spikevax (mis au point
par l’entreprise pharmaceutique Moderna) en l’autorisant le 23 juillet 2021 pour les
adolescents âgés de 12 à 17 ans, le 2 mars 2022 pour les enfants de 6 à 11 ans et le
20 octobre 2022 pour les enfants de 6 à 5 ans.
En ce qui concerne la demande exprimée au point 6 de votre courrier, nous avons
identifié le même document que celui fourni en réponse à la question 4. Nous vous invitons
à vous reporter à nos observations ci-dessus.
3. Justification de la divulgation partielle
a. Protection de la vie privée et de l’intégrité de l’individu — article 4,
paragraphe 1, point b), du règlement (CE) nº 1049/2001
Conformément à l’exception concernant la protection de la vie privée et de l’intégrité de
l’individu prévue à l’article 4, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) nº 1049/2001, les
documents 2 et 3 ne peuvent être divulgués dans leur intégralité, car ils contiennent les
données à caractère personnel ci-après:
– les noms/initiales et les coordonnées de personnes physiques;
– d’autres informations relatives à une personne physique identifiée ou identifiable,
par exemple son parcours professionnel, son rôle, etc.
L’article 9, paragraphe 1, point b), du règlement sur la protection des données interdit la
transmission de ces données à caractère personnel, à moins de prouver qu’il est nécessaire
qu’elles vous soient transmises dans un but spécifique d’intérêt public et s’il n’existe
aucune raison de penser que cette transmission pourrait porter atteinte aux intérêts
légitimes de la personne concernée.
Par conséquent, en vertu de l’article 4, paragraphe 1, point b), du règlement (CE)
nº 1049/2001, l’accès aux données à caractère personnel contenues dans les documents
demandés ne peut pas être accordé, étant donné que la nécessité d’obtenir un accès à celles-
ci dans un but d’intérêt public n’a pas été démontrée et qu’il n’existe aucune raison de
penser que la divulgation de ces données ne porterait pas atteinte aux intérêts légitimes des
individus concernés.
b. Protection des intérêts commerciaux d’une personne morale — article 4,
(3)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-
epar-medicine-overview_en.pdf.
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paragraphe 2, premier tiret, du règlement (CE) nº 1049/2001
Le document 2 contient une fourchette de prix possible établie sur la base des données
fournies par d’éventuels contractants. La divulgation intégrale de ces informations
porterait atteinte à la protection des intérêts légitimes des participants à l’appel d’offres.
Le document 3 contient des informations commerciales sensibles relatives au
développement, à la production, au remplissage, à la finition et à la livraison de vaccins
contre la COVID-19, ainsi que des informations scientifiques sur les vaccins, leur prix, le
calendrier de déploiement, la capacité de production des fabricants et leur savoir-faire. Il
contient également d’autres informations ayant une valeur commerciale pour le
contractant, concernant notamment les sous-traitants et les entreprises affiliées, les
stratégies commerciales, les calendriers de livraison et la stratégie tarifaire. La divulgation
intégrale de ces informations porterait atteinte à la protection des intérêts légitimes du
contractant.
Le fait de donner accès aux informations demandées pourrait fausser la concurrence dans
les procédures actuelles et futures, en raison de leur valeur commerciale ou parce que leur
divulgation pourrait porter préjudice aux intérêts légitimes des opérateurs économiques.
À ce titre, les documents que vous avez demandés doivent être protégés compte tenu de
l’exception au droit d’accès fondée sur la protection des intérêts commerciaux prévue à
l’article 4, paragraphe 2, premier tiret, du règlement (CE) nº 1049/2001. En conclusion,
votre demande d’accès peut faire l’objet d’une acceptation partielle.
4. Intérêts publics supérieurs
Les exceptions au droit d’accès prévues à l’article 4, paragraphe 2, du règlement (CE)
nº 1049/2001 ne s’appliquent pas s’il existe un intérêt public supérieur justifiant la
divulgation des documents demandés. Dans votre demande, vous n’avancez pas
d’arguments visant à établir la nécessité que ces données soient transmises dans un but
spécifique d’intérêt public. Par conséquent, les exceptions au droit d’accès
susmentionnées s’appliquent.
5. Réutilisation des documents publics
Vous êtes autorisé à réutiliser des documents publics qui ont été élaborés par la
Commission européenne ou par des entités publiques ou privées pour le compte de celle-
ci, sur la base de
la décision de la Commission relative à la réutilisation des documents
de la Commission. Vous êtes autorisé à réutiliser gratuitement les documents publiés, à
des fins tant commerciales que non commerciales, à condition d’en citer la source et de
ne pas en altérer le sens ou le message originels. Veuillez noter que la Commission
n’assume pas la responsabilité des conséquences éventuelles de la réutilisation.
6. Voies de recours
Conformément à l’article 7, paragraphe 2, du règlement (CE) nº 1049/2001, vous êtes en
droit d’adresser à la Commission une demande confirmative l’invitant à revoir sa position.
6
Cette demande confirmative doit être adressée au secrétariat général de la Commission
dans un délai de 15 jours ouvrables à compter de la réception de la présente lettre. Vous
pouvez présenter cette demande de l’une des manières suivantes:
par courrier:
Commission européenne
Secrétariat général
Transparence,
gestion
documentaire
&
accès
aux
documents
(SG.C.1)
BERL 7/076
1049 Bruxelles
ou par courrier électronique à l’adresse suivante: xxxxxxxxxx@xx.xxxxxx.xx
Yours faithfully,
Laurent MUSCHEL
Directeur général faisant fonction
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