Cher Secrétariat général de la Commission européenne,

En application des articles 7 du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement Européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l’accès du public aux documents du Parlement Européen, du Conseil et de la Commission et 17 du règlement (UE) n° 2022/123 du Parlement Européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence Européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux, je me permets de demander à la Commission Européenne de me communiquer les documents faisant suite à la question parlementaire écrite posée à la Commission Européenne par le député Italien Monsieur Sergio Berlato le 24 janvier 2022 (P-000303/2022), en particulier :

1- Je sollicite le document nommé « l’enquête du Dr Ricardo Delgado Martin et le rapport technique du Dr Pablo Campra « Détection du graphène dans les vaccins COVID par spectroscopie micro-Raman » affirmant que les vaccins COVID-19 contiennent du graphène, auxquels se réfère la question parlementaire de Monsieur Sergio Berlato. »

2- Le 23 mars 2023, Madame Kyriakides, commissaire européenne à la santé y ayant apporté, au nom de la commission européenne, la réponse suivante : « The EMA has analysed reports describing the analysis of several vials of COVID-19 vaccines suggesting the presence of graphene and concluded that the currently available data do not show presence of graphene in the vaccines concerned »., je sollicite d’avoir accès à cette analyse écrite qu’a fait ce groupe de travail de l’EMA qui a conclu que les données actuellement disponibles ne montrent pas la présence de graphène dans les vaccins concernés.

3- Mme Kyriakides ayant ajouté que : « The analysis by EMA’s working party for biological medicines included an input on the Raman spectroscopy from the European Directorate for Quality of Medicines and the independent national testing laboratories responsible for batch release (OMCLs). », je sollicite donc également d’obtenir cette contribution à l’analyse de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé à l’analyse du groupe de travail de l’EMA.

4- Dans sa réponse, Mme Kyriakides ayant exposé également que : « Graphene oxide is not used in the manufacture or formulation of any of the COVID-19 vaccines or other medicines, so it would not be present at manufacturing facilities and there is no obvious way that it could get into the vaccines. », réponse de la commissaire européenne suggérant que des inspections ont eu lieu pour vérifier cela, je sollicite d’avoir la communication des comptes rendus d’inspection que l’EMA a fait dans les usines de productions de vaccin contre la COVID 19 en Europe.

5-Enfin, Mme Kyriakides ayant affirmé que : « Quality control testing and quality assurance review, by the vaccine manufacturers and OMCLs responsible for batch release, confirm that each batch met all quality standards prior to release », suggérant que tous les lots de vaccins contre la COVID 19 distribués en Europe ont fait l’objet antérieurement à leur mise sur le marché d’une analyse de contrôle et de qualité, j’aimerai avoir la copie des résultats d’analyse de contrôle et de la qualité de TOUS les lots (batch) que les différents laboratoires pharmaceutiques producteurs de vaccins ont fourni à l’EMA avant leur mise sur le marché, ainsi que la copie des résultats d’analyse de contrôle et de la qualité de TOUS les lots (batch) que Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé à l’EMA avant leur mise sur le marché.

Voici l’adresse postale où vous pouvez m’écrire

Chez Maître Protat
90 Bd Flandrin
75116 Paris
FRANCE

Je vous prie de croire, Monsieur/Madame, à l'assurance de mes salutations distinguées,

Corinne Reverbel

Cher Secrétariat général de la Commission européenne,

Veuillez transmettre ce document à la personne chargée d'examiner les demandes confirmatives.

Je dépose la demande confirmative suivante concernant ma demande d'accès aux documents "Documents faisant suite à la question parlementaire de Mr S. Berlato le 24 janvier 2022.

En qualité de citoyenne et à la suite de la question écrite posée à la Commission Européenne par le député Italien Monsieur Sergio Berlato le 24 janvier 2022 (P-000303/2022), je sollicitais le 1er mars 2023, via « AsktheEU », l’accès aux documents suivants

1- Le document nommé « l’enquête du Dr Ricardo Delgado Martin et le rapport technique du Dr Pablo Campra « Détection du graphène dans les vaccins COVID par spectroscopie micro-Raman » affirmant que les vaccins COVID-19 contiennent du graphène

2- L’analyse écrite qu’a fait ce groupe de travail de l’EMA qui a conclu que les données actuellement disponibles ne montrent pas la présence de graphène dans les vaccins concernés.

3- La contribution à l’analyse de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé à l’analyse du groupe de travail de l’EMA.

4- La communication des comptes rendus d’inspection que l’EMA a fait dans les usines de productions de vaccin contre la COVID 19 en Europe.

5- Et enfin concernant l’analyse contrôle-qualité des lots de vaccins :

· La copie des résultats d’analyse de contrôle et de la qualité de TOUS les lots (batch) que les différents laboratoires pharmaceutiques producteurs de vaccins ont fourni à l’EMA avant leur mise sur le marché,

· La copie des résultats d’analyse de contrôle et de la qualité de TOUS les lots (batch) que la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé à l’EMA avant leur mise sur le marché.

Une histoire complete de ma demande et toute la correspondance est disponible sur Internet à cette adresse: http://www.asktheeu.org/fr/request/docum...

La Commission a accusé réception de ma demande le jour même. Puis le 21 mars 2023 la Commission m’a adressée un courrier m’indiquant que ma demande était en cours de traitement mais qu’elle n’avait pas pu rassembler tous les éléments nécessaires pour procéder à une analyse complète de ma demande.

La Commission n’étant pas en mesure de fournir une réponse dans le délai imparti expirant le 23 mars 2023, elle le prolongeait jusqu’au 15 avril 2023 conformément à l’article 7 §3 du règlement (CE) n°1049/2001. A ce jour la Commission ne m’a toujours pas fourni de réponse.

Cette absence de réponse n’est pas compréhensible et engage, sur le fondement de l’article 41 de la Charte des
droits fondamentaux qui prévoient le droit des citoyens à la Transparence et à la Bonne administration, la responsabilité extracontractuelle de la Commission Européenne.

L'adresse à laquelle vous pouvez m'écrire
Corinne Reverbel
Chez Me Protat
90 Bd Flandrin
75116 Paris
FRANCE

Je vous prie de croire, Monsieur/Madame, à l'assurance de mes salutations distinguées,

Corinne Reverbel

Cher Secrétariat général de la Commission européenne,

Please pass this on to the person who reviews confirmatory applications.

I am filing the following confirmatory application with regards to my access to documents request 'Documents faisant suite à la question parlementaire de Mr S. Berlato le 24 janvier 2022'.

[ Voici les détails ci-dessous]

Je vous prie de prendre connaissance de la réponse que mon conseil Me Diane Protat a adressé à Madame Galina concernant ma demande.

"Chère Madame,

En qualité de citoyenne et à la suite de la question écrite posée à la Commission Européenne par le député Italien Monsieur Sergio Berlato le 24 janvier 2022 (P-000303/2022), madame REVERBEL a sollicité le 1er mars 2023 via « AsktheEU » la communication des documents suivants :

1 – L’enquête du Dr Ricardo Delgado Martin et le rapport technique du Dr Pablo Campra « Détection du graphène dans les vaccins COVID par spectroscopie micro-Raman » affirmant que les vaccins COVID-19 contiennent du graphène, auxquels se réfère la question parlementaire de Monsieur Sergio Berlato.

2 – L’analyse écrite qu’a fait le groupe de travail de l’EMA de ces rapports suggérant la non-présence de graphène dans plusieurs flacons de vaccins contre la COVID 19.

3 – La contribution à l’analyse de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé à l’analyse du groupe de travail de l’EMA.

4 – La communication de tous les comptes rendus d’inspection que l’EMA a fait dans les usines de productions de vaccin contre la COVID 19 en Europe.

5 – La copie des résultats d’analyse de contrôle et de la qualité de TOUS les lots (batch) que les différents laboratoires pharmaceutiques producteurs de vaccins ont fourni à l’EMA avant leur mise sur le marché et la copie des résultats d’analyse de contrôle et de la qualité de TOUS les lots (batch) que la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé à l’EMA avant leur mise sur le marché.

La Commission lui a accusé réception de sa demande le jour même. Puis le 21 mars 2023 la Commission lui a adressé un courrier lui indiquant que sa demande était en cours de traitement mais qu’elle n’avait pas pu rassembler tous les éléments nécessaires pour procéder à une analyse complète de sa demande. La Commission n’étant pas en mesure de fournir une réponse dans le délai imparti expirant le 23 mars 2023, elle le prolongeait jusqu’au 15 avril 2023 conformément à l’article 7 §3 du règlement (CE) n°1049/2001.

Finalement, Madame REVERBEL recevra une réponse de la Commission Européenne sous votre plume le 30 novembre 2023 lui indiquant qu’elle ne détiendrait pas les documents 1, 4 et 5 qu’elle sollicite et lui accordant un accès partiel aux documents 2 et 3.

• Sur les documents 1, 4 et 5

Dans la mesure où vous indiquez que la Commission ne détient pas ces documents, mais qu’ils doivent exister au regard de la réponse du 22 mars 2022 de Mme Kyriakides à la question parlementaire de monsieur Berlato :

« In the EU a marketing authorisation is granted to a medicinal product only after its quality, safety and efficacy have been evaluated and a positive benefit-risk balance related to its use has been concluded. For EU authorisations of COVID-19 vaccines this assessment is carried out by the European Medicines Agency (EMA).

EMA has analysed reports describing the analysis of several vials of COVID-19 vaccines suggesting the presence of graphene and concluded that the currently available data do not show presence of graphene in the vaccines concerned. The analysis by EMA’s working party for biological medicines included an input on the Raman spectroscopy from the European Directorate for Quality of Medicines and the independent national testing laboratories responsible for batch release (OMCLs).

Graphene oxide is not used in the manufacture or formulation of any of the COVID-19 vaccines or other medicines, so it would not be present at manufacturing facilities and there is no obvious way that it could get into the vaccines.

Quality control testing and quality assurance review, by the vaccine manufacturers and OMCLs responsible for batch release, confirm that each batch met all quality standards prior to release. No product complaints have been received for the batches mentioned in the paper. The presence of graphene or graphene derivatives in the vaccines therefore are not plausible.

The Commission and EMA do not consider that any further actions are necessary at this stage »

Je vous remercie de m’indiquer en application du principe de bonne administration prévue par l’article 41 de la Charte des Droits fondamentaux, quelle entité/administration détient ces documents :

« 4 –Les compte rendus d’inspection que l’EMA a fait dans les usines de productions de vaccin contre la COVID 19 en Europe.

5 – La copie des résultats d’analyse de contrôle et de la qualité de TOUS les lots (batch) que les différents laboratoires pharmaceutiques producteurs de vaccins ont fourni à l’EMA avant leur mise sur le marché et la copie des résultats d’analyse de contrôle et de la qualité de TOUS les lots (batch) que la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé à l’EMA avant leur mise sur le marché »

S’agissant des documents visés au point 1 : « L’enquête du Dr Ricardo Delgado Martin et le rapport technique du Dr Pablo Campra « Détection du graphène dans les vaccins COVID par spectroscopie micro-Raman » affirmant que les vaccins COVID-19 contiennent du graphène, auxquels se réfère la question parlementaire de Monsieur Sergio Berlato », vous avez adressé à Mme REVERBEL un document « Assessment Report QD 2021-105 ».

L’on peut y lire :

En se rendant que l’adresse url « https: //wwwresearchgate.net/publication/355979001, on a accès au rapport technique du Dr Pablo Campra « Détection du graphène dans les vaccins COVID par spectroscopie micro-Raman » auquel se réfère la question parlementaire de Monsieur Sergio Berlato.

L’on comprend donc que l’EMA a bien analysé sur pièces le rapport du Dr Campra, pourtant, après le point expurgé, l’on peut lire « Madrid » alors qu’il été rédigé à Alméria et non à Madrid.

Ainsi, Mme REVERBEL maintient sa demande de communication des documents visés au point 1 pour s’assurer que « Assessment Report QD 2021-105 » correspond bien à l’analyse du rapport du Dr Campra.

• Demande de transmission d’une version non expurgée de l’Assessment Report QD 2021-105

Vous indiquez que l’Assessment Report QD 2021-105 correspondrait à la demande de Mme REVERBEL de lui transmettre :

« 2 – L’analyse écrite qu’a fait le groupe de travail de l’EMA de ces rapports suggérant la non-présence de graphène dans plusieurs flacons de vaccins contre la COVID 19.

3 – La contribution à l’analyse de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé à l’analyse du groupe de travail de l’EMA. »

Ce document est expurgé par vos soins aux motifs que sa divulgation intégrale porterait atteinte à la protection de la vie privée et de l’intégrité de l’individu.

En effet vous indiquez que :

« Par conséquent, je conclus que, conformément à l’article 4, paragraphe 1, point b), du Règlement (CE) no 1049/2001, l’accès aux données à caractère personnel contenues dans le document demandé ne peut être accordé, étant donné que la nécessité d’y avoir accès dans un but d’intérêt public n’a pas été démontrée et qu’il n’y a aucune raison de penser que la divulgation des données à caractère personnel concernées ne porterait pas atteinte
aux intérêts légitimes des personnes concernées »

Cette décision est mal fondée car, au contraire il n’y aucune raison de penser que la divulgation des données à caractère personnel concernées porterait atteinte aux intérêts légitimes des personnes concernées.

Or, le principe général posé par le règlement (CE) n°1049/2001 est celui de l’accès aux documents et le refus d’accès est une exception.

Il doit être justifié par celui qui l’invoque qui ne peut évidemment pas se contenter de faire valoir « qu’il n’y a aucune raison de penser que la divulgation des données à caractère personnel concernées ne porterait pas atteinte aux intérêts légitimes des personnes concernées. » Il y a là un renversement illégal de la charge de la preuve, car évidement, le règlement (CE) n°1049/2001 ne prévoit pas de présomption d’application de ses exceptions.

Vous indiquez encore que les mentions expurgées l’auraient été pour préserver la protection des intérêts commerciaux des OMCL (réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments) :

« Divers accords conclus entre la Commission européenne, l’EMA et le Conseil de l’Europe/EDQM ainsi que les termes de référence des OMCL précisent des obligations de confidentialité strictes de la part de ces organisations en ce qui concerne les activités des OMCL… Par conséquent, la divulgation des noms des OMCL porterait atteinte à la protection de leurs intérêts commerciaux ».

Je vous remercie de m’adresser copie de « ces divers accords » afin de pouvoir évaluer le bien fondé de votre refus de communication non expurgée des documents sollicités. En l’état vous ne rapportez pas la preuve de l’exception que vous soulevez et vous vous contentez d’affirmer que divulguer le nom des OMCL porterait atteinte à leurs intérêts commerciaux.

Plus encore, vous affirmez : « Dans le cadre de leur mandat de protection de la santé publique, les OMCL concluent des accords spécifiques avec des fabricants de médicaments ».

Si les OMCL ont un mandat de protection de la santé publique, l’on ne comprend pas en quoi la divulgation de leur nom porterait atteinte à leurs intérêts commerciaux.

Vous refusez également « la communication de tous les comptes rendus d’inspection que l’EMA a fait dans les usines de productions de vaccin contre la COVID 19 en Europe » en faisant valoir tout à la fois que vous ne détiendriez pas ces documents mais aussi que « la divulgation d’informations relatives à l’identité des OMCL compromettrait l’objectif des inspections, qui doivent bénéficier d’un certain niveau de confidentialité et de coopération fondée sur la confiance. »

Soit vous ne détenez pas ces documents et je vous remercie de me dire en application du droit à la Bonne Administration quelle entité ou administration les détient. Soit vous les détenez et Madame REVERBEL n’a pas d’opposition à ce que vous les lui adressiez tous les comptes rendus d’inspection que l’EMA a fait dans les usines de productions de vaccin contre la COVID 19 en Europe sans la mention de l’identité des OMCL.

Enfin, vous faites valoir que vous n’auriez pas constater que Mme REVERBEL fasse valoir un intérêt public supérieur justifiant la levée des exceptions que vous faites valoir.

Cependant et selon vos propres termes les OMCL agissent « dans le cadre de leur mandat de protection de la santé publique », il y a donc un intérêt public supérieur à ce que les citoyens connaissent le nom des OMCL qui agissent pour leur Bien, et la teneur de leurs travaux qu’il s’agisse d’analyses ou d’inspections. En effet, ce n’est pas la confidentialité qui est gage de confiance comme vous semblez le penser mais au contraire la Transparence.

Vous faites donc ici une appréciation erronée de la notion « d’intérêt public supérieur ». Il semble d’ailleurs que cela soit volontaire et répété de votre part. En effet, vous avez déclaré publiquement que vous vous autorisiez à contourner les règles de droit posées par les Traités Européen :

« C’est parfois un alibi facile de dire « je n’ai pas la compétence, je ne le fais pas ». Si vous avez le Parlement derrière vous, vous pouvez faire beaucoup de choses. Ainsi, c’est un peu plus nuancé. Mais bien sûr, si vous l’avez dans la Bible, vous savez, mes collègues juristes me disent, vous savez, dans les Traités il est dit ceci et cela, donc vous ne pouvez pas le faire, Sandra. A la base, la plupart du temps c’est la réponse. Alors je dis : je m’en fiche, les gens le veulent, nous trouverons un moyen de le faire. Et c’est… pour les jeunes, c’est très motivant, laissez-moi le dire, dans mon équipe. Parce que, vous savez, ce n’est pas le bien… c’est une voie très… hétérodoxe de faire les choses… Mais c’est le moyen par lequel vous créez l’Europe ! Si vous créez l’Europe uniquement en suivant le texte, nous restons sur place ».

Je vous invite donc dans le cadre de votre réponse à m’adresser copie de l’avis des services juridiques que vous avez consulté avant d’établir votre décision Ares (2023)818443 – 30 novembre 2023 ou de me confirmer que vous n’avez pas sollicité leur avis avant de répondre à Mme REVERBEL.

Je vous prie de croire, Chère Madame, à l’assurance de ma considération distinguée.

Diane PROTAT. "

Une histoire complète de ma demande et toute la correspondance est disponible sur Internet à cette adresse: https://www.asktheeu.org/fr/request/docu...

Je vous prie de croire, Monsieur, Madame, à l'assurance de mes salutations distinguées,

Corinne Reverbel