Sehr geehrte / Sehr geehrter Europäische Arzneimittel-Agentur,

Under the right of access to documents in the EU treaties, as developed in Regulation 1049/2001, I am requesting documents which contain the following information:

Für den Wirkstoff Mefloquin liefen mehrere sogenannte PSUR-WSP Verfahren mit dem BfArM als P-RMS (PSUR-Reference Member State).

Ich erbitte sämtliche Dokumente die alle abgeschlossenen PSUR-WSP Verfahren zum Wirkstoff Mefloquin betreffen.
Insbesondere die Laufzeit der einzelnen PSUR-WSP`s (angefangen beim PSUR-WSP mit der Nr. DE/H/PSUR/0022/001), evtl. "Clock-Stops" innerhalb des Verfahrens und die aus dem Verfahren resultierenden FAR`s (Final Assessement Reports) und CSP`s (Core Safety Profiles).
Weiterhin alle Dokumente des PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) die innerhalb der PSUR-WSP`s zum Wirkstoff Mefloquin erstellt wurden.
Darüberhinaus alle Dokumente die zur Änderung des zuvor angordneten 1-Jahres PSUR Intervalls in einen 3-Jahres PSUR Intervall geführt haben.
Zusätzlich erbitte ich alle Dokumente betreffend des laufenden Verfahrens zum Wirkstoff Mefloquin mit der Nr. PSUSA/00001955/201702 und Norwegen als P-RMS.

Mit freundlichem Gruß,

Norman Krause