This is an HTML version of an attachment to the Freedom of Information request 'Working papers and other documents containing positions, comments and text proposals of member states on the Proposal for EU AI Act'.


Brussels, 04 November 2021
WK 13239/2021 INIT
LIMITE
TELECOM

WORKING PAPER
This is a paper intended for a specific community of recipients. Handling and
further distribution are under the sole responsibility of community members.
CONTRIBUTION
From:
General Secretariat of the Council
To:
Working Party on Telecommunications and Information Society
Subject:
Artificial Intelligence Act - FR comments Articles 1-29, Annexes I-IV (doc.
8115/21)
DOCUMENT PARTIALLY ACCESSIBLE TO THE PUBLIC (15.03.2022)
Delegations will find in annex FR comments on Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV).
WK 13239/2021 INIT
LIMITE
EN

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

Commission proposal 
Drafting Suggestions 
Comments 
2021/0106 (COD) 
(New) This Regulation is without prejudice to   
Proposal for a 
Article 4(2) of the TEU. 
 
REGULATION OF THE EUROPEAN 
(New)  This  Regulation  recognises  the   
PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL 
importance 
of 
justified,   
LAYING DOWN HARMONISED RULES 
proportionate and controlled use of   
ON ARTIFICIAL INTELLIGENCE 
AI  for  important  objectives  of   
(ARTIFICIAL INTELLIGENCE ACT) AND 
general public interest of the Union   
AMENDING CERTAIN UNION 
or of a Member State, such as the   
LEGISLATIVE ACTS 
protection  of  the  public  and   
security.  The  use  of  AI  for  such   
objectives should be allowed.  
 
(New)    The  transparency  and  compliance   
obligations  established  by  this   
Regulation  should  not  lead  to  the   
publication  of  information  the   

 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

secrecy  of  which  is  necessary  for   
the  preservation  of  the  public   
interest .   
 
 
 
 
 
 
 
 
(9)  For the purposes of this Regulation the notion   
of publicly accessible space should be   
understood  as  referring  to  any   
physical place that is accessible to the   
public,  irrespective  of  whether  the   
place  in  question  is  privately  or   
publicly owned. Therefore, the notion   
does not cover places that are private   

 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

in  nature  and  normally  not  freely   
accessible for third parties, including   
law  enforcement  authorities,  unless   
those  parties  have  been  specifically   
invited or authorised, such as homes,   
private clubs, offices, warehouses and   
factories.  Online  spaces  are  not   
covered  either,  as  they  are  not   
physical  spaces. This  wording does   
not 
extend 
to 
correctional   
institutions. However, the mere fact  COM replied to FR’s question about correctional 
that certain conditions for accessing a  institutions, saying that it did not consider them 
particular  space  may  apply,  such  as  to  be  publicly  accessible  spaces.  It  is  believed 
admission tickets or age restrictions,  that this exclusion needs to appear at least in the 
does  not  mean  that  the  space  is  not  recitals. 
publicly  accessible  within  the  We suggest either “correctional institutions” or 
meaning 
of 
this 
Regulation.  “prison premisces”. 

 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

Consequently,  in  addition  to  public   
spaces such as streets, relevant parts   
of  government  buildings  and  most 
transport  infrastructure,  spaces  such   
as  cinemas,  theatres,  shops  and   
shopping  centres  are  normally  also   
publicly accessible. Whether a given 
space  is  accessible  to  the  public   
should  however  be  determined  on  a   
case-by-case  basis,  having  regard  to   
the  specificities  of  the  individual   
situation at hand. 
 
 
(12) This Regulation should also apply to Union   
institutions,  offices,  bodies  and   
agencies when acting as a provider or 
user  of  an  AI  system.  AI  systems   

 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

exclusively  developed  or  used  for   
military  purposes  should  be   
excluded  from  the  scope  of  this 
Regulation  where  that  use  falls   
under  the  exclusive  remit  of  the  According to COM, national security is out of the 
Common  Foreign  and  Security  regulations’s scope by nature. However, several 
Policy  regulated  under  Title  V  of  institutions  fear  that  ECJ  would  interpret  it 
the Treaty on the European Union  differently if this is not expressly mentioned. We 
(TEU). 
could also be open to another phrasing 

 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

This Regulation should be 
without  prejudice  to  the  provisions 
regarding the liability of intermediary 
service providers set out in Directive 
2000/31/EC 
of 
the 
European 
Parliament  and  of  the  Council  [as 
amended by the Digital Services Act]. 
 
 
 
 
TITLE I 
 
 
 
 
 
GENERAL PROVISIONS 
 
 

 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
Article 1 
 
 
Subject matter 
 
 
 
This Regulation lays down: 
 
 
 
 
 
(a) 
harmonised rules for the placing on the 
 
 
market, the putting into service and the use of 
artificial intelligence systems (‘AI systems’) in 
the Union; 
 
 
 
(a) 
prohibitions of certain artificial 
 
 
intelligence practices; 
 
 
 
(b) 
specific requirements for high-risk AI 
 
 
systems and obligations for operators of such 
systems; 

 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(c) 
harmonised transparency rules for AI 
 
 
systems intended to interact with natural 
persons, emotion recognition systems and 
biometric categorisation systems, and AI 
systems used to generate or manipulate image, 
audio or video content; 
 
 
 
(d) 
rules on market monitoring and 
 
 
surveillance. 
 
New article 
The  regulation  gives  a  framework  and 
This  Regulation  is  without  prejudice  to  sets  criteria  to  determine  if  aaaand  how  an 
Regulation  (EU)  2020/852  of  the  European  economica financial activity can be qualified as 
Parliament and of the Council of 18 June 2020  environmentally sustainable”.is “green” or not. 
on  the  establishment  of  a  framework  to  The  chapter  II  of  this  regulation  targets 
facilitate 
sustainable 
investment 
and 
amending Regulation (EU) 2019/2088 

 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

environmentally sustainable economic activities 
and specifically climate change. 
Article 2 
 
 
Scope 
 
 
 
1. 
This Regulation applies to: 
 
 
 
 
 
(a) 
providers placing on the market or 
 
 
putting into service AI systems in the Union, 
irrespective of whether those providers are 
established within the Union or in a third 
country; 
 
 
 
(b) 
users of AI systems located within the 
 
 
Union; 
 
 
 

 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(c) 
providers and users of AI systems that 
 
 
are located in a third country, where the output 
produced by the system is used in the Union; 
 
 
 
2. 
For high-risk AI systems that are safety 
 
 
components of products or systems, or which 
are themselves products or systems, falling 
within the scope of the following acts, only 
Article 84 of this Regulation shall apply: 
 
 
 
(a) 
Regulation (EC) 300/2008; 
 
 
 
 
 
(b) 
Regulation (EU) No 167/2013; 
 
 
 
 
 
(c) 
Regulation (EU) No 168/2013; 
 
 
 
 
 
(d) 
Directive 2014/90/EU; 
 
 
10 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(e) 
Directive (EU) 2016/797;  
 
 
 
 
 
(f) 
Regulation (EU) 2018/858;  
 
 
 
 
 
(g) 
Regulation (EU) 2018/1139; 
 
 
 
 
 
(h) 
Regulation (EU) 2019/2144. 
 
 
 
 
 
3. 
This Regulation shall not apply to AI 
3. This Regulation shall not apply to AI systems   EU  has  no  competence  regarding  national 
systems developed or used exclusively for 
whose  developed  development  or  use  falls  security  (Article  4  TFEU).  However,  national 
military purposes. 
outside  the  application  of  Union  law,  and  in  security applications are not explicitly excluded 
any  event,  AI  systems  developed  or  used,  from the scope of the regulation.  
exclusively 
 for military  for  This  issue  remains  unclear,  particularly 
national  security  and  defence  purposes,  regarding 
real-time 
remote 
biometric 
identification  in  public  spaces  for  law 
enforcement purposes. Indeed, this type of use of 
11 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

  the  system  is  prohibited  by  the  Regulation 
(Article 5(d)), except in certain derogatory cases, 
which  include”  the  prevention  of  a  terrorist 
attack” (Article (d)(ii)). The administrative field 
of  intelligence  is  thus  clearly  identified  as  a 
possible derogatory case.  
It  is  thus  important  to  explicitly  exclude 
intelligence  services  from  the  users  covered  by 
the Regulation. 
 
 
 
4. 
This Regulation shall not apply to public   
 
authorities in a third country nor to international 
organisations falling within the scope of this 
Regulation pursuant to paragraph 1, where those 
authorities or organisations use AI systems in 
the framework of international agreements for 
12 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

law enforcement and judicial cooperation with 
the Union or with one or more Member States. 
 
 
 
5. 
This Regulation shall not affect the 
 
 
application of the provisions on the liability of 
intermediary service providers set out in 
Chapter II, Section IV of Directive 2000/31/EC 
of the European Parliament and of the Council1 
[as to be replaced by the corresponding 
provisions of the Digital Services Act]. 
 
 
 
Article 3 
 
 
Definitions 
 
 
 
                                                 

Directive 2000/31/EC of the European Parliament and of the Council of 8 June 2000 on certain legal aspects of information society services, in particular electronic commerce, 
in the Internal Market ('Directive on electronic commerce') (OJ L 178, 17.7.2000, p. 1). 
13 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

For the purpose of this Regulation, the 
 
 
following definitions apply: 
 
 
 
(1) 
‘artificial intelligence system’ (AI 
 
 
system) means software that is developed with 
one or more of the techniques and approaches 
listed in Annex I and can, for a given set of 
human-defined objectives, generate outputs 
such as content, predictions, recommendations, 
or decisions influencing the environments they 
interact with; 
 
 
 
(1) 
‘provider’ means a natural or legal 
(2) ‘provider’ means a natural or legal person, 
with a view to” is  a very extensive notion that 
person, public authority, agency or other body 
public authority, agency or other body that 
will cause interpretation problems , and that, in 
that develops an AI system or that has an AI 
develops an AI system or that has an AI system 
certain cases, may be understood as applying to 
system developed with a view to placing it on 
developed with a view to placing itbe placed 
R&D or to open source developments. 
the market or putting it into service under its 
on the market or putting it into service under its 
14 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

own name or trademark, whether for payment or  own name or trademark, whether for payment or 
free of charge; 
free of charge; 
 
 
 
(3) 
‘small-scale provider’ means a provider 
 
 
that is a micro or small enterprise within the 
meaning of Commission Recommendation 
2003/361/EC2; 
 
 
 
(4) 
‘user’ means any natural or legal person,   
It  might  be  appropriate  for  the  Commission  to 
public authority, agency or other body using an 
clarify  the  envisaged  cumulative  application  of 
AI system under its authority, except where the 
the  different  definitions  provided  for  in  the  AI 
AI system is used in the course of a personal 
Regulation  and  in  the  Medical  Devices 
non-professional activity; 
Regulation,  in  particular.  Indeed,  FR  has 
underlined an additional remark concerning the 
discrepancies  between  the  definitions  of  “user“ 
and “operator“ in both of the regulations on AI 
                                                 

Commission Recommendation of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises (OJ L 124, 20.5.2003, p. 36). 
15 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

and MD, which can result in making impossible 
a “cumulative“ application of the requirements of 
these  two  regulations  for  operators,  as  initially 
envisaged by the Commission.  
The definition of “user“ in this proposal excludes 
the  layman.  However,  the  Medical  Devices 
Regulation includes this difference between two 
definitions, but this deifference is not taken into 
account in this proposal. Thus in AI Regulation: 
“user“ means any natural or legal person, public 
authority,  agency  or  other  body  using  an  AI 
system under its authority, except where the AI 
system is used in the context of a personal non-
professional activity. 
In  DM  Regulation:  “user“  is  any  health 
professional or lay person who uses a device. 
16 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

In DM Regulation, “economic operator“ means 
a manufacturer, agent, importer, distributor or the 
person referred to in Article 22(1) and 22(3). 
 
 
 
(5) 
‘authorised representative’ means any 
 
 
natural or legal person established in the Union 
who has received a written mandate from a 
provider of an AI system to, respectively, 
perform and carry out on its behalf the 
obligations and procedures established by this 
Regulation; 
 
 
 
(6) 
‘importer’ means any natural or legal 
 
 
person established in the Union that places on 
the market or puts into service an AI system that 
bears the name or trademark of a natural or legal 
person established outside the Union; 
17 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(7) 
‘distributor’ means any natural or legal 
 
 
person in the supply chain, other than the 
provider or the importer, that makes an AI 
system available on the Union market without 
affecting its properties; 
 
 
 
(8) 
‘operator’ means the provider, the user, 
 
This proposal includes the definition of users. It’s 
the authorised representative, the importer and 
not the case in  Medical  Devices Regulation, as 
the distributor; 
there is a distinction between operators and users. 
IA Regulation: "operator" means supplier, user, 
authorized 
representative, 
importer 
and 
distributor. 
 
 
 
(9) 
‘placing on the market’ means the first 
 
 
making available of an AI system on the Union 
market; 
18 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(10)  ‘making available on the market’ means   
 
any supply of an AI system for distribution or 
use on the Union market in the course of a 
commercial activity, whether in return for 
payment or free of charge; 
 
 
 
(11)  ‘putting into service’ means the supply 
 
 
of an AI system for first use directly to the user 
or for own use on the Union market for its 
intended purpose; 
 
 
 
(12)  ‘intended purpose’ means the use for 
 
 
which an AI system is intended by the provider, 
including the specific context and conditions of 
use, as specified in the information supplied by 
the provider in the instructions for use, 
19 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

promotional or sales materials and statements, 
as well as in the technical documentation; 
 
 
 
(13)  ‘reasonably foreseeable misuse’ means 
 
 
the use of an AI system in a way that is not in 
accordance with its intended purpose, but which 
may result from reasonably foreseeable human 
behaviour or interaction with other systems; 
 
 
 
(14)  ‘safety component of a product or 
 
 
system’ means a component of a product or of a 
system which fulfils a safety function for that 
product or system or the failure or 
malfunctioning of which endangers the health 
and safety of persons or property; 
 
 
 
20 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(15)  ‘instructions for use’ means the 
 
 
information provided by the provider to inform 
the user of in particular an AI system’s intended 
purpose and proper use, inclusive of the specific 
geographical, behavioural or functional setting 
within which the high-risk AI system is 
intended to be used; 
 
 
 
(16)  ‘recall of an AI system’ means any 
 
 
measure aimed at achieving the return to the 
provider of an AI system made available to 
users; 
 
 
 
(17)  ‘withdrawal of an AI system’ means any   
 
measure aimed at preventing the distribution, 
display and offer of an AI system; 
 
 
 
21 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(18)  ‘performance of an AI system’ means 
 
 
the ability of an AI system to achieve its 
intended purpose; 
 
 
 
(19)  ‘notifying authority’ means the national 
 
 
authority responsible for setting up and carrying 
out the necessary procedures for the assessment, 
designation and notification of conformity 
assessment bodies and for their monitoring; 
 
 
 
(20)  ‘conformity assessment’ means the 
 
 
process of verifying whether the requirements 
set out in Title III, Chapter 2 of this Regulation 
relating to an AI system have been fulfilled; 
 
 
 
(21)  ‘conformity assessment body’ means a 
 
 
body that performs third-party conformity 
22 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

assessment activities, including testing, 
certification and inspection; 
 
 
 
(22)  ‘notified body’ means a conformity 
 
 
assessment body designated in accordance with 
this Regulation and other relevant Union 
harmonisation legislation; 
 
 
 
(23)  ‘substantial modification’ means a 
 
 
change to the AI system following its placing on 
the market or putting into service which affects 
the compliance of the AI system with the 
requirements set out in Title III, Chapter 2 of 
this Regulation or results in a modification to 
the intended purpose for which the AI system 
has been assessed; 
 
 
 
23 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(24)  ‘CE marking of conformity’ (CE 
 
 
marking) means a marking by which a provider 
indicates that an AI system is in conformity with 
the requirements set out in Title III, Chapter 2 of 
this Regulation and other applicable Union 
legislation harmonising the conditions for the 
marketing of products (‘Union harmonisation 
legislation’) providing for its affixing; 
 
 
 
(25)  ‘post-market monitoring’ means all 
 
 
activities carried out by providers of AI systems 
to proactively collect and review experience 
gained from the use of AI systems they place on 
the market or put into service for the purpose of 
identifying any need to immediately apply any 
necessary corrective or preventive actions; 
 
 
 
24 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(26)  ‘market surveillance authority’ means 
 
 
the national authority carrying out the activities 
and taking the measures pursuant to Regulation 
(EU) 2019/1020; 
 
 
 
(27)  ‘harmonised standard’ means a 
 
 
European standard as defined in Article 2(1)(c) 
of Regulation (EU) No 1025/2012; 
 
 
 
(28)  ‘common specifications’ means a 
 
 
document, other than a standard, containing 
technical solutions providing a means to, 
comply with certain requirements and 
obligations established under this Regulation; 
 
 
 
(29)  ‘training data’ means data used for 
 
 
training an AI system through fitting its 
25 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

learnable parameters, including the weights of a 
neural network; 
 
 
 
(30)  ‘validation data’ means data used for 
 
 
providing an evaluation of the trained AI system 
and for tuning its non-learnable parameters and 
its learning process, among other things, in 
order to prevent overfitting; whereas the 
validation dataset can be a separate dataset or 
part of the training dataset, either as a fixed or 
variable split; 
 
 
 
(31)  ‘testing data’ means data used for 
 
 
providing an independent evaluation of the 
trained and validated AI system in order to 
confirm the expected performance of that 
26 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

system before its placing on the market or 
putting into service;  
 
 
 
(32)  ‘input data’ means data provided to or 
 
 
directly acquired by an AI system on the basis 
of which the system produces an output; 
 
 
 
(33)  ‘biometric data’ means personal data 
 
 
resulting from specific technical processing 
relating to the physical, physiological or 
behavioural characteristics of a natural person, 
which allow or confirm the unique identification 
of that natural person, such as facial images or 
dactyloscopic data; 
 
 
 
(34)  ‘emotion recognition system’ means an 
 
 
AI system for the purpose of identifying or 
27 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

inferring emotions or intentions of natural 
persons on the basis of their biometric data; 
 
 
 
(35)  ‘biometric categorisation system’ means   
 
an AI system for the purpose of assigning 
natural persons to specific categories, such as 
sex, age, hair colour, eye colour, tattoos, ethnic 
origin or sexual or political orientation, on the 
basis of their biometric data; 
 
 
 
(36)  ‘remote biometric identification system’   
 
means an AI system for the purpose of 
identifying natural persons at a distance through 
the comparison of a person’s biometric data 
with the biometric data contained in a reference 
database, and without prior knowledge of the 
28 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

user of the AI system whether the person will be 
present and can be identified ; 
 
 
 
(37)  ‘‘real-time’ remote biometric 
 
 
identification system’ means a remote biometric 
identification system whereby the capturing of 
biometric data, the comparison and the 
identification all occur without a significant 
delay. This comprises not only instant 
identification, but also limited short delays in 
order to avoid circumvention. 
 
 
 
(38)  ‘‘post’ remote biometric identification 
 
 
system’ means a remote biometric identification 
system other than a ‘real-time’ remote biometric 
identification system; 
 
 
 
29 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(39)  ‘publicly accessible space’ means any 
 
 
physical place accessible to the public, 
regardless of whether certain conditions for 
access may apply; 
 
 
 
(40)  ‘law enforcement authority’ means:   
 
 
 
 
 
(a) 
any public authority competent for the 
 
 
prevention, investigation, detection or 
prosecution of criminal offences or the 
execution of criminal penalties, including the 
safeguarding against and the prevention of 
threats to public security; or 
 
 
 
(b) 
any other body or entity entrusted by 
 
 
Member State law to exercise public authority 
and public powers for the purposes of the 
30 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

prevention, investigation, detection or 
prosecution of criminal offences or the 
execution of criminal penalties, including the 
safeguarding against and the prevention of 
threats to public security; 
 
 
 
(41)  ‘law enforcement’ means activities 
 
 
carried out by law enforcement authorities for 
the prevention, investigation, detection or 
prosecution of criminal offences or the 
execution of criminal penalties, including the 
safeguarding against and the prevention of 
threats to public security; 
 
 
 
(42)  ‘national supervisory authority’ means 
 
 
the authority to which a Member State assigns 
the responsibility for the implementation and 
31 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

application of this Regulation, for coordinating 
the activities entrusted to that Member State, for 
acting as the single contact point for the 
Commission, and for representing the Member 
State at the European Artificial Intelligence 
Board;  
 
 
 
(43)  ‘national competent authority’ means the   
 
national supervisory authority, the notifying 
authority and the market surveillance authority; 
 
 
 
(44)  ‘serious incident’ means any incident 
 
 
that directly or indirectly leads, might have led 
or might lead to any of the following: 
 
 
 
32 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(a) 
the death of a person or serious damage 
 
 
to a person’s health,  to property or the 
environment, 
 
 
 
(b) 
a serious and irreversible disruption of 
 
 
the management and operation of critical 
infrastructure. 
  
Additional paragraph 
A number of definitions on identical terms 
Where a high-risk AI system related to a 
included in Regulation 2017/745/EU on medical 
product, to which the legal acts listed in 
devices and in Regulation 2017/746/EU on in 
Annex II, section A apply, and where the 
vitro diagnostic medical devices are different 
same term is also defined in the legal acts 
from those mentionned in the present proposal. 
listed in Annex II, Section A, both definitions  All these definitions are not contradictory, but 
apply. 
which definition applies is not clear for all the 
actors involved. 
Article 4 
 
 
Amendments to Annex I 
33 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
The Commission is empowered to adopt 
 
 
delegated acts in accordance with Article 73 to 
amend the list of techniques and approaches 
listed in Annex I, in order to update that list to 
market and technological developments on the 
basis of characteristics that are similar to the 
techniques and approaches listed therein.  
 
 
 
TITLE II 
 
 
 
 
 
PROHIBITED ARTIFICIAL INTELLIGENCE   
 
PRACTICES 
 
 
 
Article 5 
 
 
 
 
 
34 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

1. 
The following artificial intelligence 
 
 
practices shall be prohibited: 
 
 
 
(a) 
the placing on the market, putting into 
 
 
service or use of an AI system that deploys 
subliminal techniques beyond a person’s 
consciousness in order to materially distort a 
person’s behaviour in a manner that causes or is 
likely to cause that person or another person 
physical or psychological harm; 
 
 
 
(b) 
the placing on the market, putting into 
 
 
service or use of an AI system that exploits any 
of the vulnerabilities of a specific group of 
persons due to their age, physical or mental 
disability, in order to materially distort the 
behaviour of a person pertaining to that group in 
35 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

a manner that causes or is likely to cause that 
person or another person physical or 
psychological harm; 
 
 
 
(c) 
the placing on the market, putting into 
 
 
service or use of AI systems by public 
authorities or on their behalf for the evaluation 
or classification of the trustworthiness of natural 
persons over a certain period of time based on 
their social behaviour or known or predicted 
personal or personality characteristics, with the 
social score leading to either or both of the 
following: 
 
 
 
(i) 
detrimental or unfavourable treatment of   
 
certain natural persons or whole groups thereof 
in social contexts which are unrelated to the 
36 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

contexts in which the data was originally 
generated or collected;  
 
 
 
(ii) 
detrimental or unfavourable treatment of   
 
certain natural persons or whole groups thereof 
that is unjustified or disproportionate to their 
social behaviour or its gravity; 
 
 
 
(d) 
the use of ‘real-time’ remote biometric 
 
The use of such technology for law enforcement 
identification systems in publicly accessible 
purposes is no more restricted than its use by the 
spaces for the purpose of law enforcement, 
private sector. It must therefore be strictly 
unless and in as far as such use is strictly 
limited, proportionate to several criteria, and 
necessary for one of the following objectives: 
not subject to a list of necessary conditions.  
 
 
 
(i) 
the targeted search for specific potential 
 
 
victims of crime, including missing children;  
 
 
 
37 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(ii) 
the prevention of a specific, substantial 
 
Ongoing work by FR experts 
and imminent threat to the life or physical safety 
of natural persons or of a terrorist attack;  
 
 
 
(iii) 
the detection, localisation, identification   
 
or prosecution of a perpetrator or suspect of a 
criminal offence referred to in Article 2(2) of 
Council Framework Decision 2002/584/JHA3 
and punishable in the Member State concerned 
by a custodial sentence or a detention order for a 
maximum period of at least three years, as 
determined by the law of that Member State. 
 
 
 
                                                 

Council Framework Decision 2002/584/JHA of 13 June 2002 on the European arrest warrant and the surrender procedures between Member States (OJ L 190, 18.7.2002, p. 
1). 
 
38 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

2. 
The use of ‘real-time’ remote biometric 
 
 
identification systems in publicly accessible 
spaces for the purpose of law enforcement for 
any of the objectives referred to in paragraph 1 
point d) shall take into account the following 
elements: 
 
 
 
(a) 
the nature of the situation giving rise to 
(a) the nature of the situation giving rise to the  Evaluating the probability of damage caused by 
the possible use, in particular the seriousness, 
possible  use,  in  particular  the  seriousness,  the absence of a system is very difficult to 
probability and scale of the harm caused in the 
potentiality  probability  and  scale  of  the  harm  achieve in homeland security. The probability 
absence of the use of the system;  
caused in the absence of the use of the system; 
assumes a measurable character, which is not 
possible here.  
 
 
 
(b) 
the consequences of the use of the 
(b)  the consequences of the use of the system 
 
system for the rights and freedoms of all persons  for the rights and freedoms of all persons 
concerned, in particular the seriousness, 
concerned, in particular the seriousness, 
probability and scale of those consequences. 
39 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

potentiality probability and scale of those 
consequences. 
 
 
 
In addition, the use of ‘real-time’ remote 
 
Ongoing work by FR experts 
biometric identification systems in publicly 
accessible spaces for the purpose of law 
enforcement for any of the objectives referred to 
in paragraph 1 point d) shall comply with 
necessary and proportionate safeguards and 
conditions in relation to the use, in particular as 
regards the temporal, geographic and personal 
limitations. 
 
 
 
3. 
As regards paragraphs 1, point (d) and 2,   
 
each individual use for the purpose of law 
enforcement of a ‘real-time’ remote biometric 
identification system in publicly accessible 
40 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

spaces shall be subject to a prior authorisation 
granted by a judicial authority or by an 
independent administrative authority of the 
Member State in which the use is to take place, 
issued upon a reasoned request and in 
accordance with the detailed rules of national 
law referred to in paragraph 4. However, in a 
duly justified situation of urgency, the use of the 
system may be commenced without an 
authorisation and the authorisation may be 
requested only during or after the use.   
 
 
 
The competent judicial or administrative 
 
 
authority shall only grant the authorisation 
where it is satisfied, based on objective evidence 
or clear indications presented to it, that the use 
of the ‘real-time’ remote biometric 
41 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

identification system at issue is necessary for 
and proportionate to achieving one of the 
objectives specified in paragraph 1, point (d), as 
identified in the request. In deciding on the 
request, the competent judicial or administrative 
authority shall take into account the elements 
referred to in paragraph 2.  
 
 
 
4. 
A Member State may decide to provide 
 
 
for the possibility to fully or partially authorise 
the use of ‘real-time’ remote biometric 
identification systems in publicly accessible 
spaces for the purpose of law enforcement 
within the limits and under the conditions listed 
in paragraphs 1, point (d), 2 and 3. That 
Member State shall lay down in its national law 
the necessary detailed rules for the request, 
42 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

issuance and exercise of, as well as supervision 
relating to, the authorisations referred to in 
paragraph 3. Those rules shall also specify in 
respect of which of the objectives listed in 
paragraph 1, point (d), including which of the 
criminal offences referred to in point (iii) 
thereof, the competent authorities may be 
authorised to use those systems for the purpose 
of law enforcement. 
 
 
 
TITLE III 
 
 
 
 
 
HIGH-RISK AI SYSTEMS 
 
 
 
 
 
Chapter 1 
 
 
 
 
 
43 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

CLASSIFICATION OF AI SYSTEMS AS 
 
 
HIGH-RISK 
 
 
 
Article 6 
 
 
Classification rules for high-risk AI systems 
 
 
 
1. 
Irrespective of whether an AI system is 
 
 
placed on the market or put into service 
independently from the products referred to in 
points (a) and (b), that AI system shall be 
considered high-risk where both of the 
following conditions are fulfilled: 
 
 
 
(a) 
the AI system is intended to be used as a   
 
safety component of a product, or is itself a 
product, covered by the Union harmonisation 
legislation listed in Annex II;  
44 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(b) 
the product whose safety component is 
 
 
the AI system, or the AI system itself as a 
product, is required to undergo a third-party 
conformity assessment with a view to the 
placing on the market or putting into service of 
that product pursuant to the Union 
harmonisation legislation listed in Annex II. 
 
 
 
2. 
In addition to the high-risk AI systems 
2. 
In  addition  to  the  high-risk  AI  systems  Only AI  systems that may present a risk of harm 
referred to in paragraph 1, AI systems referred 
referred to in paragraph 1, AI systems, posing a  to  the  health  and  safety,  or  a  risk  of  adverse 
to in Annex III shall also be considered high-
risk of harm to the health and safety, or a risk  impact  on  fundamental  rights  should  be 
risk. 
of  adverse  impact  on  fundamental  rights,  considered  as  high-risk.  Furthermore,  the  same 
referred to in Annex III shall also be considered  criteria should be applied to draw and amend the 
high-risk. 
list of Annex III. 
 
 
 
45 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

Article 7 
 
 
Amendments to Annex III 
 
 
 
1. 
The Commission is empowered to adopt  The Commission is empowered to adopt  
It  is  not  a  question  of  amending  an  essential 
delegated acts in accordance with Article 73 to 
delegated implementing acts every XX years, 
element  of  the  legislative  act,  but  rather  of  its 
update the list in Annex III by adding high-risk 
in accordance with Article 73 XXXX to update 
application.  Only  the  Council  should  therefore 
AI systems where both of the following 
the list in Annex III by adding high-risk AI 
intervene, among the co-legislators.    
conditions are fulfilled: 
systems where both of the following conditions 
Moreover, it is convenient to provide for a fixed 
are fulfilled: 
periodicity of revision of the list, in order to keep 
control over this revision. 
If the necessity to be able to modify this annex 
rapidly,  considering  the  very  important 
technological  progress  in  this  sector,  it  is 
nevertheless problematic that the Member States 
are not associated in the decision process, which 
will  have  very  important  consequences  on  the 
work of their services. It would be preferable and 
46 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

essential  to  allow  the  Commission  to  modify 
Annex III by means of implementing acts, thus 
allowing  prior  consultation  of  the  Member 
States. 
 
 
 
(a) 
the AI systems are intended to be used in   
 
any of the areas listed in points 1 to 8 of Annex 
III; 
 
 
 
(b) 
the AI systems pose a risk of harm to the   
 
health and safety, or a risk of adverse impact on 
fundamental rights, that is, in respect of its 
severity and probability of occurrence, 
equivalent to or greater than the risk of harm or 
of adverse impact posed by the high-risk AI 
systems already referred to in Annex III. 
 
 
 
47 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

2. 
When assessing for the purposes of 
 
 
paragraph 1 whether an AI system poses a risk 
of harm to the health and safety or a risk of 
adverse impact on fundamental rights that is 
equivalent to or greater than the risk of harm 
posed by the high-risk AI systems already 
referred to in Annex III, the Commission shall 
take into account the following criteria: 
 
 
 
(a) 
the intended purpose of the AI system; 
 
 
 
 
 
(b) 
the extent to which an AI system has 
 
 
been used or is likely to be used; 
 
 
 
(c) 
the extent to which the use of an AI 
 
 
system has already caused harm to the health 
and safety or adverse impact on the fundamental 
48 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

rights or has given rise to significant concerns in 
relation to the materialisation of such harm or 
adverse impact, as demonstrated by reports or 
documented allegations submitted to national 
competent authorities; 
 
 
 
(d) 
the potential extent of such harm or such   
 
adverse impact, in particular in terms of its 
intensity and its ability to affect a plurality of 
persons; 
 
 
 
(e) 
the extent to which potentially harmed or   
 
adversely impacted persons are dependent on 
the outcome produced with an AI system, in 
particular because for practical or legal reasons 
it is not reasonably possible to opt-out from that 
outcome; 
49 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(f) 
the extent to which potentially harmed or   
 
adversely impacted persons are in a vulnerable 
position in relation to the user of an AI system, 
in particular due to an imbalance of power, 
knowledge, economic or social circumstances, 
or age; 
 
 
 
(g) 
the extent to which the outcome 
 
 
produced with an AI system is easily reversible, 
whereby outcomes having an impact on the 
health or safety of persons shall not be 
considered as easily reversible; 
 
 
 
(h) 
the extent to which existing Union 
 
 
legislation provides for: 
 
 
 
50 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(i) 
effective measures of redress in relation 
 
 
to the risks posed by an AI system, with the 
exclusion of claims for damages; 
 
 
 
(ii) 
effective measures to prevent or 
 
 
substantially minimise those risks. 
 
 
 
Chapter 2 
 
 
 
 
 
REQUIREMENTS FOR HIGH-RISK AI 
 
 
SYSTEMS 
 
 
 
Article 8 
 
 
Compliance with the requirements 
 
 
 
1. 
High-risk AI systems shall comply with 
 
 
the requirements established in this Chapter. 
51 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
2. 
The intended purpose of the high-risk AI   
 
system and the risk management system referred 
to in Article 9 shall be taken into account when 
ensuring compliance with those requirements. 
 
(New) 3. When some of  the requirements 
We  should  adopt  a  holistic  approach  to  risk 
laid out in articles 8 to 15 may enter into 
mitigation.  Some  of  the  7  key  requirements 
conflict, the development of AI systems can 
identified by the HLEG on AI are often at odds, 
adopt a balancing approach between them. 
leading  to  unavoidable  trade  offs;  for  instance 
The balance should be explicit   
accuracy 
vs 
robustness, 
privacy 
(data 
minimization) vs fairness, or accuracy vs fairness 
etc.  However,  the  balance  made  has  to  be 
assumed  and  could  be  part  of  explainibility  in 
Article 13.1. 
Article 9 
 
 
Risk management system 
 
 
 
52 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

1. 
A risk management system shall be 
 
 
established, implemented, documented and 
maintained in relation to high-risk AI systems. 
 
 
 
2. 
The risk management system shall 
 
 
consist of a continuous iterative process run 
throughout the entire lifecycle of a high-risk AI 
system, requiring regular systematic updating. It 
shall comprise the following steps: 
 
 
 
(a) 
identification and analysis of the known 
 
 
and foreseeable risks associated with each high-
risk AI system; 
 
 
 
(b) 
estimation and evaluation of the risks 
 
 
that may emerge when the high-risk AI system 
is used in accordance with its intended purpose 
53 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

and under conditions of reasonably foreseeable 
misuse;  
 
 
 
(c) 
evaluation of other possibly arising risks   
 
based on the analysis of data gathered from the 
post-market monitoring system referred to in 
Article 61; 
 
 
 
(d) 
adoption of suitable risk management 
 
 
measures in accordance with the provisions of 
the following paragraphs. 
 
 
 
3. 
The risk management measures referred 
 
 
to in paragraph 2, point (d) shall give due 
consideration to the effects and possible 
interactions resulting from the combined 
application of the requirements set out in this 
54 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

Chapter 2. They shall take into account the 
generally acknowledged state of the art, 
including as reflected in relevant harmonised 
standards or common specifications. 
 
 
 
4. 
The risk management measures referred 
 
 
to in paragraph 2, point (d) shall be such that 
any residual risk associated with each hazard as 
well as the overall residual risk of the high-risk 
AI systems is judged acceptable, provided that 
the high-risk AI system is used in accordance 
with its intended purpose or under conditions of 
reasonably foreseeable misuse. Those residual 
risks shall be communicated to the user. 
 
 
 
55 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

In identifying the most appropriate risk 
 
 
management measures, the following shall be 
ensured: 
 
 
 
(a) 
elimination or reduction of risks as far as   
 
possible through adequate design and 
development; 
 
 
 
(b) 
where appropriate, implementation of 
 
 
adequate mitigation and control measures in 
relation to risks that cannot be eliminated; 
 
 
 
(c) 
provision of adequate information 
 
 
pursuant to Article 13, in particular as regards 
the risks referred to in paragraph 2, point (b) of 
this Article, and, where appropriate, training to 
users. 
56 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
In eliminating or reducing risks related to the 
 
 
use of the high-risk AI system, due 
consideration shall be given to the technical 
knowledge, experience, education, training to be 
expected by the user and the environment in 
which the system is intended to be used. 
 
 
 
5. 
High-risk AI systems shall be tested for 
 
 
the purposes of identifying the most appropriate 
risk management measures. Testing shall ensure 
that high-risk AI systems perform consistently 
for their intended purpose and they are in 
compliance with the requirements set out in this 
Chapter. 
 
 
 
57 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

6. 
Testing procedures shall be suitable to 
 
 
achieve the intended purpose of the AI system 
and do not need to go beyond what is necessary 
to achieve that purpose. 
 
 
 
7. 
The testing of the high-risk AI systems 
 
 
shall be performed, as appropriate, at any point 
in time throughout the development process, 
and, in any event, prior to the placing on the 
market or the putting into service. Testing shall 
be made against preliminarily defined metrics 
and probabilistic thresholds that are appropriate 
to the intended purpose of the high-risk AI 
system. 
 
 
 
8. 
When implementing the risk 
 
 
management system described in paragraphs 1 
58 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

to 7, specific consideration shall be given to 
whether the high-risk AI system is likely to be 
accessed by or have an impact on children. 
 
 
 
9. 
For credit institutions regulated by 
 
 
Directive 2013/36/EU, the aspects described in 
paragraphs 1 to 8 shall be part of the risk 
management procedures established by those 
institutions pursuant to Article 74 of that 
Directive. 
 
 
 
Article 10 
 
 
Data and data governance 
 
 
 
1. 
High-risk AI systems which make use of   
 
techniques involving the training of models with 
data shall be developed on the basis of training, 
59 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

validation and testing data sets that meet the 
quality criteria referred to in paragraphs 2 to 5. 
 
 
 
2. 
Training, validation and testing data sets   
 
shall be subject to appropriate data governance 
and management practices. Those practices shall 
concern in particular,  
 
 
 
(a) 
the relevant design choices; 
 
 
 
 
 
(b) 
data collection; 
 
 
 
 
 
(c) 
relevant data preparation processing 
 
 
operations, such as annotation, labelling, 
cleaning, enrichment and aggregation; 
 
 
 
60 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(d) 
the formulation of relevant assumptions,   
 
notably with respect to the information that the 
data are supposed to measure and represent;  
 
 
 
(e) 
a prior assessment of the availability, 
 
 
quantity and suitability of the data sets that are 
needed;  
 
 
 
(f) 
examination in view of possible biases; 
 
 
 
 
 
(g) 
the identification of any possible data 
 
 
gaps or shortcomings, and how those gaps and 
shortcomings can be addressed. 
 
 
 
3. 
Training, validation and testing data sets  3. Training, validation and testing data sets shall  Practically impossible  to be free of errors or 
shall be relevant, representative, free of errors 
be relevant, sufficiently representative, free of 
complete. 
and complete. They shall have the appropriate 
errors and complete. They shall have the 
61 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

statistical properties, including, where 
appropriate statistical properties, including, 
applicable, as regards the persons or groups of 
where applicable, as regards the persons or 
persons on which the high-risk AI system is 
groups of persons on which the high-risk AI 
intended to be used. These characteristics of the  system is intended to be used. These 
data sets may be met at the level of individual 
characteristics of the data sets may be met at the 
data sets or a combination thereof. 
level of individual data sets or a combination 
thereofand curated with best proportionate 
efforts given the nature of the system and the 
state of the art. 
 
 
 
4. 
Training, validation and testing data sets   
 
shall take into account, to the extent required by 
the intended purpose, the characteristics or 
elements that are particular to the specific 
geographical, behavioural or functional setting 
within which the high-risk AI system is 
intended to be used.  
62 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
5. 
To the extent that it is strictly necessary 
 
 
for the purposes of ensuring bias monitoring, 
detection and correction in relation to the high-
risk AI systems, the providers of such systems 
may process special categories of personal data 
referred to in Article 9(1) of Regulation (EU) 
2016/679, Article 10 of Directive (EU) 
2016/680 and Article 10(1) of Regulation (EU) 
2018/1725, subject to appropriate safeguards for 
the fundamental rights and freedoms of natural 
persons, including technical limitations on the 
re-use and use of state-of-the-art security and 
privacy-preserving measures, such as 
pseudonymisation, or encryption where 
anonymisation may significantly affect the 
purpose pursued. 
63 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
6. 
Appropriate data governance and 
 
 
management practices shall apply for the 
development of high-risk AI systems other than 
those which make use of techniques involving 
the training of models in order to ensure that 
those high-risk AI systems comply with 
paragraph 2.  
 
(New) 7. In order to comply with the 
The minimization principle laid out in GDPR 
requirements laid out in this article, the 
and its interpretation by EDPB shall take into 
minimization principle shall be interpreted 
account the necessity to retain some training 
with consideration for the full life cycle of the  evaluation and testing data, during the whole 
system. 
life cycle of the system. 
Article 11 
 
 
Technical documentation  
 
 
 
64 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

1. 
The technical documentation of a high-
 
 
risk AI system shall be drawn up before that 
system is placed on the market or put into 
service and shall be kept up-to date. 
 
 
 
The technical documentation shall be drawn up 
 
 
in such a way to demonstrate that the high-risk 
AI system complies with the requirements set 
out in this Chapter and provide national 
competent authorities and notified bodies with 
all the necessary information to assess the 
compliance of the AI system with those 
requirements. It shall contain, at a minimum, the 
elements set out in Annex IV. 
 
 
 
2. 
Where a high-risk AI system related to a   
 
product, to which the legal acts listed in Annex 
65 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

II, section A apply, is placed on the market or 
put into service one single technical 
documentation shall be drawn up containing all 
the information set out in Annex IV as well as 
the information required under those legal acts. 
 
 
 
3. 
The Commission is empowered to adopt   
 
delegated acts in accordance with Article 73 to 
amend Annex IV where necessary to ensure 
that, in the light of technical progress, the 
technical documentation provides all the 
necessary information to assess the compliance 
of the system with the requirements set out in 
this Chapter. 
 
 
 
Article 12 
 
 
Record-keeping 
66 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
1. 
High-risk AI systems shall be designed 
 
 
and developed with capabilities enabling the 
automatic recording of events (‘logs’) while the 
high-risk AI systems is operating. Those 
logging capabilities shall conform to recognised 
standards or common specifications. 
 
 
 
2. 
The logging capabilities shall ensure a 
 
 
level of traceability of the AI system’s 
functioning throughout its lifecycle that is 
appropriate to the intended purpose of the 
system.  
 
 
 
3. 
In particular, logging capabilities shall 
 
 
enable the monitoring of the operation of the 
high-risk AI system with respect to the 
67 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

occurrence of situations that may result in the 
AI system presenting a risk within the meaning 
of Article 65(1) or lead to a substantial 
modification, and facilitate the post-market 
monitoring referred to in Article 61.  
 
 
 
4. 
For high-risk AI systems referred to in 
 
 
paragraph 1, point (a) of Annex III, the logging 
capabilities shall provide, at a minimum:  
 
 
 
(a) 
recording of the period of each use of the   
 
system (start date and time and end date and 
time of each use);  
 
 
 
(b) 
the reference database against which 
 
 
input data has been checked by the system; 
 
 
 
68 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(c) 
the input data for which the search has 
 
 
led to a match;  
 
 
 
(d) 
the identification of the natural persons 
 
 
involved in the verification of the results, as 
referred to in Article 14 (5). 
 
 
 
Article 13 
 
 
Transparency and provision of information to 
users 
 
 
 
1. 
High-risk AI systems shall be designed 
High-risk  AI  systems  shall  be  designed  and  In  most  HR  AI  systems,  it  is  difficult  to  fully 
and developed in such a way to ensure that their  developed  in  such  a  way  to  ensure  that  their  interpret  the  way  that  the  output  has  been 
operation is sufficiently transparent to enable 
operation  is  sufficiently  as  much  as  possible  reached. Full interpretability is often impossible, 
users to interpret the system’s output and use it 
transparent  to  enable  users  to  interpret  the  but we can rely on  “best degree of transparency” 
appropriately. An appropriate type and degree 
system’s  output  and  use  it  appropriately.  An 
of transparency shall be ensured, with a view to  appropriate type and degree of transparency shall 
69 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

achieving compliance with the relevant 
be ensured, with a view to achieving compliance 
obligations of the user and of the provider set 
with the relevant obligations of the user and of 
out in Chapter 3 of this Title. 
the provider set out in Chapter 3 of this Title and 
to  enabling  users  to  understand  and  use  the 
system appropriately
 
 
 
2. 
High-risk AI systems shall be 
 
 
accompanied by instructions for use in an 
appropriate digital format or otherwise that 
include concise, complete, correct and clear 
information that is relevant, accessible and 
comprehensible to users. 
 
 
 
3. 
The information referred to in paragraph   
 
2 shall specify: 
 
 
 
70 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(a) 
the identity and the contact details of the   
 
provider and, where applicable, of its authorised 
representative; 
 
 
 
(b) 
the characteristics, capabilities and 
 
 
limitations of performance of the high-risk AI 
system, including: 
 
 
 
(i) 
its intended purpose; 
 
 
 
 
 
(ii) 
the level of accuracy, robustness and 
 
 
cybersecurity referred to in Article 15 against 
which the high-risk AI system has been tested 
and validated and which can be expected, and 
any known and foreseeable circumstances that 
may have an impact on that expected level of 
accuracy, robustness and cybersecurity; 
71 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(iii) 
any known or foreseeable circumstance,  (iii)  any  known  or  foreseeable  circumstance,  It  is  too  difficult  to  predict  cases  of  possible 
related to the use of the high-risk AI system in 
related to the use of the high-risk AI system in  misuse 
accordance with its intended purpose or under 
accordance  with  its  intended  purpose  or  under 
conditions of reasonably foreseeable misuse, 
conditions  of  reasonably  foreseeable  misuse, 
which may lead to risks to the health and safety 
which may lead to risks to the health and safety  
or fundamental rights; 
or fundamental rights; 
 
 
 
(iv) 
its performance as regards the persons or   
 
groups of persons on which the system is 
intended to be used; 
 
 
 
(v) 
when appropriate, specifications for the 
 
 
input data, or any other relevant information in 
terms of the training, validation and testing data 
sets used, taking into account the intended 
purpose of the AI system. 
72 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(c) 
the changes to the high-risk AI system 
 
 
and its performance which have been pre-
determined by the provider at the moment of the 
initial conformity assessment, if any;  
 
 
 
(d) 
the human oversight measures referred 
 
 
to in Article 14, including the technical 
measures put in place to facilitate the 
interpretation of the outputs of AI systems by 
the users; 
 
 
 
(e) 
the expected lifetime of the high-risk AI   
 
system and any necessary maintenance and care 
measures to ensure the proper functioning of 
that AI system, including as regards software 
updates. 
73 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
Article 14 
 
 
Human oversight 
 
 
 
1. 
High-risk AI systems shall be designed 
 
 
and developed in such a way, including with 
appropriate human-machine interface tools, that 
they can be effectively overseen by natural 
persons during the period in which the AI 
system is in use.  
 
 
 
2. 
Human oversight shall aim at preventing   
 
or minimising the risks to health, safety or 
fundamental rights that may emerge when a 
high-risk AI system is used in accordance with 
its intended purpose or under conditions of 
reasonably foreseeable misuse, in particular 
74 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

when such risks persist notwithstanding the 
application of other requirements set out in this 
Chapter. 
 
 
 
3. 
Human oversight shall be ensured 
 
 
through either one or all of the following 
measures: 
 
 
 
(a) 
identified and built, when technically 
 
 
feasible, into the high-risk AI system by the 
provider before it is placed on the market or put 
into service;  
 
 
 
(b) 
identified by the provider before placing   
 
the high-risk AI system on the market or putting 
it into service and that are appropriate to be 
implemented by the user. 
75 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
4. 
The measures referred to in paragraph 3 
 
 
shall enable the individuals to whom human 
oversight is assigned to do the following, as 
appropriate to the circumstances: 
 
 
 
(a) 
fully understand the capacities and 
 
 
limitations of the high-risk AI system and be 
able to duly monitor its operation, so that signs 
of anomalies, dysfunctions and unexpected 
performance can be detected and addressed as 
soon as possible; 
 
 
 
(b) 
remain aware of the possible tendency of   
 
automatically relying or over-relying on the 
output produced by a high-risk AI system 
(‘automation bias’), in particular for high-risk 
76 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

AI systems used to provide information or 
recommendations for decisions to be taken by 
natural persons; 
 
 
 
(c) 
be able to correctly interpret the high-
 
 
risk AI system’s output, taking into account in 
particular the characteristics of the system and 
the interpretation tools and methods available; 
 
 
 
(d) 
be able to decide, in any particular 
 
 
situation, not to use the high-risk AI system or 
otherwise disregard, override or reverse the 
output of the high-risk AI system; 
 
 
 
(e) 
be able to intervene on the operation of 
 
 
the high-risk AI system or interrupt the system 
through a “stop” button or a similar procedure. 
77 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
5. 
For high-risk AI systems referred to in 
5. 
For high-risk AI systems referred to in 
Burdensome, we could limit this to one natural 
point 1(a) of Annex III, the measures referred to  point 1(a) of Annex III, the measures referred to  person.  In  principle,  human  verification  and 
in paragraph 3 shall be such as to ensure that, in  in paragraph 3 shall be such as to ensure that, in  confirmation  seems  acceptable.  However, 
addition, no action or decision is taken by the 
addition, no action or decision is taken by the 
despite  COM’s  explanation  on  the  “four  eyes” 
user on the basis of the identification resulting 
user on the basis of the identification resulting 
rule,  this  will  require  some  kind  of  procedural 
from the system unless this has been verified 
from the system unless this has been verified 
formalization in order to be adequately registered 
and confirmed by at least two natural persons. 
and confirmed by at least two one natural 
in the records. Therefore, it would be relevant to 
persons. 
leave  some  latitude  to  MS  in  the  practical 
application of this principle. We believe that in 
terms  of  allocation  of  human  resources  and  of 
practical  application  of  that  obligation, 
verification by two persons is excessive.  
 
 
 
Article 15 
 
 
Accuracy, robustness and cybersecurity 
 
 
 
78 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

1. 
High-risk AI systems shall be designed 
 
 
and developed in such a way that they achieve, 
in the light of their intended purpose, an 
appropriate level of accuracy, robustness and 
cybersecurity, and perform consistently in those 
respects throughout their lifecycle. 
 
 
 
2. 
The levels of accuracy and the relevant 
 
 
accuracy metrics of high-risk AI systems shall 
be declared in the accompanying instructions of 
use. 
 
 
 
3. 
High-risk AI systems shall be resilient as   
 
regards errors, faults or inconsistencies that may 
occur within the system or the environment in 
which the system operates, in particular due to 
79 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

their interaction with natural persons or other 
systems. 
 
 
 
The robustness of high-risk AI systems may be 
 
 
achieved through technical redundancy 
solutions, which may include backup or fail-safe 
plans. 
 
 
 
High-risk AI systems that continue to learn after   
 
being placed on the market or put into service 
shall be developed in such a way to ensure that 
possibly biased outputs due to outputs used as 
an input for future operations (‘feedback loops’) 
are duly addressed with appropriate mitigation 
measures. 
 
 
 
80 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

4. 
High-risk AI systems shall be resilient as   
 
regards attempts by unauthorised third parties to 
alter their use or performance by exploiting the 
system vulnerabilities. 
 
 
 
The technical solutions aimed at ensuring the 
 
 
cybersecurity of high-risk AI systems shall be 
appropriate to the relevant circumstances and 
the risks. 
 
 
 
The technical solutions to address AI specific 
 
 
vulnerabilities shall include, where appropriate, 
measures to prevent and control for attacks 
trying to manipulate the training dataset (‘data 
poisoning’), inputs designed to cause the model 
to make a mistake (‘adversarial examples’), or 
model flaws. 
81 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
Chapter 3 
 
 
 
 
 
OBLIGATIONS OF PROVIDERS AND 
 
 
USERS OF HIGH-RISK AI SYSTEMS AND 
OTHER PARTIES 
 
 
 
Article 16 
 
 
Obligations of providers of high-risk AI systems  
 
 
 
Providers of high-risk AI systems shall: 
 
 
 
 
 
(a) 
ensure that their high-risk AI systems are   
 
compliant with the requirements set out in 
Chapter 2 of this Title; 
 
 
 
82 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(b) 
have a quality management system in 
 
 
place which complies with Article 17; 
 
 
 
(c) 
draw-up the technical documentation of 
 
 
the high-risk AI system; 
 
 
 
(d) 
when under their control, keep the logs 
 
 
automatically generated by their high-risk AI 
systems; 
 
 
 
(e) 
ensure that the high-risk AI system 
 
Ongoing work by FR experts. 
undergoes the relevant conformity assessment 
procedure, prior to its placing on the market or 
putting into service; 
 
 
 
(f) 
comply with the registration obligations 
 
 
referred to in Article 51; 
83 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(g) 
take the necessary corrective actions, if 
 
 
the high-risk AI system is not in conformity 
with the requirements set out in Chapter 2 of 
this Title; 
 
 
 
(h) 
inform the national competent 
 
 
authorities of the Member States in which they 
made the AI system available or put it into 
service and, where applicable, the notified body 
of the non-compliance and of any corrective 
actions taken; 
 
 
 
(i) 
to affix the CE marking to their high-risk   
 
AI systems to indicate the conformity with this 
Regulation in accordance with Article 49; 
 
 
 
84 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(j) 
upon request of a national competent 
 
 
authority, demonstrate the conformity of the 
high-risk AI system with the requirements set 
out in Chapter 2 of this Title. 
 
 
 
Article 17 
 
 
Quality management system  
 
 
 
1. 
Providers of high-risk AI systems shall 
 
 
put a quality management system in place that 
ensures compliance with this Regulation. That 
system shall be documented in a systematic and 
orderly manner in the form of written policies, 
procedures and instructions, and shall include at 
least the following aspects: 
 
 
 
85 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(a) 
a strategy for regulatory compliance, 
 
 
including compliance with conformity 
assessment procedures and procedures for the 
management of modifications to the high-risk 
AI system; 
 
 
 
(b) 
techniques, procedures and systematic 
 
 
actions to be used for the design, design control 
and design verification of the high-risk AI 
system; 
 
 
 
(c) 
techniques, procedures and systematic 
 
 
actions to be used for the development, quality 
control and quality assurance of the high-risk AI 
system; 
 
 
 
86 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(d) 
examination, test and validation 
 
 
procedures to be carried out before, during and 
after the development of the high-risk AI 
system, and the frequency with which they have 
to be carried out; 
 
 
 
(e) 
technical specifications, including 
 
 
standards, to be applied and, where the relevant 
harmonised standards are not applied in full, the 
means to be used to ensure that the high-risk AI 
system complies with the requirements set out 
in Chapter 2 of this Title; 
 
 
 
(f) 
systems and procedures for data 
 
 
management, including data collection, data 
analysis, data labelling, data storage, data 
filtration, data mining, data aggregation, data 
87 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

retention and any other operation regarding the 
data that is performed before and for the 
purposes of the placing on the market or putting 
into service of high-risk AI systems; 
 
 
 
(g) 
the risk management system referred to 
 
 
in Article 9; 
 
 
 
(h) 
the setting-up, implementation and 
 
 
maintenance of a post-market monitoring 
system, in accordance with Article 61; 
 
 
 
(i) 
procedures related to the reporting of 
 
 
serious incidents and of malfunctioning in 
accordance with Article 62; 
 
 
 
88 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(j) 
the handling of communication with 
 
 
national competent authorities, competent 
authorities, including sectoral ones, providing or 
supporting the access to data, notified bodies, 
other operators, customers or other interested 
parties; 
 
 
 
(k) 
systems and procedures for record 
 
 
keeping of all relevant documentation and 
information; 
 
 
 
(l) 
resource management, including security   
 
of supply related measures; 
 
 
 
(m) 
an accountability framework setting out 
 
 
the responsibilities of the management and other 
89 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

staff with regard to all aspects listed in this 
paragraph. 
 
 
 
2. 
The implementation of aspects referred 
 
 
to in paragraph 1 shall be proportionate to the 
size of the provider’s organisation.  
 
 
 
3. 
For providers that are credit institutions 
 
 
regulated by Directive 2013/36/ EU, the 
obligation to put a quality management system 
in place shall be deemed to be fulfilled by 
complying with the rules on internal governance 
arrangements, processes and mechanisms 
pursuant to Article 74 of that Directive. In that 
context, any harmonised standards referred to in 
Article 40 of this Regulation shall be taken into 
account. 
90 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
Article 18 
 
 
Obligation to draw up technical documentation 
 
 
 
1. 
Providers of high-risk AI systems shall 
 
 
draw up the technical documentation referred to 
in Article 11 in accordance with Annex IV. 
 
 
 
2. 
Providers that are credit institutions 
 
 
regulated by Directive 2013/36/EU shall 
maintain the technical documentation as part of 
the documentation concerning internal 
governance, arrangements, processes and 
mechanisms pursuant to Article 74 of that 
Directive. 
 
 
 
91 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

Article 19 
 
 
Conformity assessment  
 
 
 
1. 
Providers of high-risk AI systems shall 
 
Ongoing work by FR experts. 
ensure that their systems undergo the relevant 
conformity assessment procedure in accordance 
with Article 43, prior to their placing on the 
market or putting into service. Where the 
compliance of the AI systems with the 
requirements set out in Chapter 2 of this Title 
has been demonstrated following that 
conformity assessment, the providers shall draw 
up an EU declaration of conformity in 
accordance with Article 48 and affix the CE 
marking of conformity in accordance with 
Article 49.  
 
 
 
92 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

2. 
For high-risk AI systems referred to in 
 
 
point 5(b) of Annex III that are placed on the 
market or put into service by providers that are 
credit institutions regulated by Directive 
2013/36/EU, the conformity assessment shall be 
carried out as part of the procedure referred to in 
Articles 97 to101 of that Directive. 
 
 
 
Article 20 
 
 
Automatically generated logs 
 
 
 
1. 
Providers of high-risk AI systems shall 
 
 
keep the logs automatically generated by their 
high-risk AI systems, to the extent such logs are 
under their control by virtue of a contractual 
arrangement with the user or otherwise by law. 
The logs shall be kept for a period that is 
93 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

appropriate in the light of the intended purpose 
of high-risk AI system and applicable legal 
obligations under Union or national law. 
 
 
 
2. 
Providers that are credit institutions 
 
 
regulated by Directive 2013/36/EU shall 
maintain the logs automatically generated by 
their high-risk AI systems as part of the 
documentation under Articles 74 of that 
Directive. 
 
 
 
Article 21 
 
 
Corrective actions 
 
 
 
Providers of high-risk AI systems which 
 
 
consider or have reason to consider that a high-
risk AI system which they have placed on the 
94 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

market or put into service is not in conformity 
with this Regulation shall immediately take the 
necessary corrective actions to bring that system 
into conformity, to withdraw it or to recall it, as 
appropriate. They shall inform the distributors 
of the high-risk AI system in question and, 
where applicable, the authorised representative 
and importers accordingly. 
 
 
 
Article 22 
 
 
Duty of information 
 
 
 
Where the high-risk AI system presents a risk 
 
 
within the meaning of Article 65(1) and that risk 
is known to the provider of the system, that 
provider shall immediately inform the national 
competent authorities of the Member States in 
95 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

which it made the system available and, where 
applicable, the notified body that issued a 
certificate for the high-risk AI system, in 
particular of the non-compliance and of any 
corrective actions taken.  
 
 
 
Article 23 
 
 
Cooperation with competent authorities 
 
 
 
Providers of high-risk AI systems shall, upon 
 
 
request by a national competent authority, 
provide that authority with all the information 
and documentation necessary to demonstrate the 
conformity of the high-risk AI system with the 
requirements set out in Chapter 2 of this Title, in 
an official Union language determined by the 
Member State concerned. Upon a reasoned 
96 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

request from a national competent authority, 
providers shall also give that authority access to 
the logs automatically generated by the high-
risk AI system, to the extent such logs are under 
their control by virtue of a contractual 
arrangement with the user or otherwise by law. 
 
 
 
Article 24 
 
 
Obligations of product manufacturers  
 
 
 
Where a high-risk AI system related to products   
 
to which the legal acts listed in Annex II, 
section A, apply, is placed on the market or put 
into service together with the product 
manufactured in accordance with those legal 
acts and under the name of the product 
manufacturer, the manufacturer of the product 
97 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

shall take the responsibility of the compliance of 
the AI system with this Regulation and, as far as 
the AI system is concerned, have the same 
obligations imposed by the present Regulation 
on the provider.  
 
 
 
Article 25 
 
 
Authorised representatives 
 
 
 
1. 
Prior to making their systems available 
1. 
Prior to making their systems available 
The appointment of an authorised representative 
on the Union market, where an importer cannot 
on the Union market, where an importer cannot 
has  to  be  foreseen  where  the  provider  is 
be identified, providers established outside the 
be identified, providers established outside the 
established outside the EU 
Union shall, by written mandate, appoint an 
Union shall, by written mandate, appoint an 
authorised representative which is established in  authorised representative which is established in 
the Union. 
the Union. 
 
 
 
98 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

2. 
The authorised representative shall 
 
 
perform the tasks specified in the mandate 
received from the provider. The mandate shall 
empower the authorised representative to carry 
out the following tasks: 
 
Additional paragraph 
The  obligations  of  authorised  representative 
3.  Where  a  high-risk  AI  system  related  to  a  under  Regulation  2017/745/EU  on  medical 
product, to which the legal acts listed in Annex  devices and under Regulation 2017/746/EU on in 
II, section A apply, is placed on the market or  vitro  diagnostic  medical  devices  are  different 
put  into  service  together  under  the  from  those mentionned in  the present  proposal. 
responsibility of an authorised representative,  All these obligations are not contradictory but the 
the  authorised  representative  of  the  product  legal obligations of each economic operator have 
shall  fulfil  the  obligations  imposed  by  the  to be clearly stated. 
present  Regulation  on  the  authorised   
representative,  together  with  the  obligations 
imposed  in  the  specific  legal  act  listed  in 
Annex II, Section A. 
99 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(a) 
keep a copy of the EU declaration of 
 
 
conformity and the technical documentation at 
the disposal of the national competent 
authorities and national authorities referred to in 
Article 63(7); 
 
 
 
(b) 
provide a national competent authority, 
 
 
upon a reasoned request, with all the 
information and documentation necessary to 
demonstrate the conformity of a high-risk AI 
system with the requirements set out in Chapter 
2 of this Title, including access to the logs 
automatically generated by the high-risk AI 
system to the extent such logs are under the 
control of the provider by virtue of a contractual 
arrangement with the user or otherwise by law; 
 
 
 
100 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(c) 
cooperate with competent national 
 
 
authorities, upon a reasoned request, on any 
action the latter takes in relation to the high-risk 
AI system. 
 
 
 
Article 26 
 
 
Obligations of importers 
 
 
 
1. 
Before placing a high-risk AI system on 
 
 
the market, importers of such system shall 
ensure that: 
 
 
 
(a) 
the appropriate conformity assessment 
 
 
procedure has been carried out by the provider 
of that AI system  
 
 
 
101 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(b) 
the provider has drawn up the technical 
 
 
documentation in accordance with Annex IV;  
 
 
 
(c) 
the system bears the required conformity   
 
marking and is accompanied by the required 
documentation and instructions of use.  
 
 
 
2. 
Where an importer considers or has 
 
 
reason to consider that a high-risk AI system is 
not in conformity with this Regulation, it shall 
not place that system on the market until that AI 
system has been brought into conformity. 
Where the high-risk AI system presents a risk 
within the meaning of Article 65(1), the 
importer shall inform the provider of the AI 
system and the market surveillance authorities 
to that effect. 
102 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
3. 
Importers shall indicate their name, 
 
 
registered trade name or registered trade mark, 
and the address at which they can be contacted 
on the high-risk AI system or, where that is not 
possible, on its packaging or its accompanying 
documentation, as applicable. 
 
 
 
4. 
Importers shall ensure that, while a high-  
 
risk AI system is under their responsibility, 
where applicable, storage or transport conditions 
do not jeopardise its compliance with the 
requirements set out in Chapter 2 of this Title. 
 
 
 
5. 
Importers shall provide national 
 
 
competent authorities, upon a reasoned request, 
with all necessary information and 
103 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

documentation to demonstrate the conformity of 
a high-risk AI system with the requirements set 
out in Chapter 2 of this Title in a language 
which can be easily understood by that national 
competent authority, including access to the 
logs automatically generated by the high-risk AI 
system to the extent such logs are under the 
control of the provider by virtue of a contractual 
arrangement with the user or otherwise by law. 
They shall also cooperate with those authorities 
on any action national competent authority takes 
in relation to that system. 
 
Additional paragraph 
The  obligations  of  importers  under  Regulation 
6.  Where  a  high-risk  AI  system  related  to  a  2017/745/EU  on  medical  devices  and  under 
product, to which the legal acts listed in Annex  Regulation  2017/746/EU  on  in  vitro  diagnostic 
II,  section  A  apply,  is  placed  on  the  market  medical  devices  are  different  from  those 
under  the  responsibility  of  an  authorised  mentionned  in  the  present  proposal.  All  these 
104 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

representative,  the  authorised  representative  obligations  are  not  contradictory  but  the  legal 
of  the  product  shall  fulfil  the  obligations  obligations of each economic operator have to be 
imposed  by  the  present  Regulation  on  the  clearly stated. 
authorised  representative,  together  with  the   
obligations  imposed  on  the  authorised 
representative in the specific legal act listed in 
Annex II, Section A. 
Article 27 
 
 
Obligations of distributors 
 
 
 
1. 
Before making a high-risk AI system 
 
 
available on the market, distributors shall verify 
that the high-risk AI system bears the required 
CE conformity marking, that it is accompanied 
by the required documentation and instruction 
of use, and that the provider and the importer of 
105 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

the system, as applicable, have complied with 
the obligations set out in this Regulation. 
 
 
 
2. 
Where a distributor considers or has 
 
 
reason to consider that a high-risk AI system is 
not in conformity with the requirements set out 
in Chapter 2 of this Title, it shall not make the 
high-risk AI system available on the market 
until that system has been brought into 
conformity with those requirements. 
Furthermore, where the system presents a risk 
within the meaning of Article 65(1), the 
distributor shall inform the provider or the 
importer of the system, as applicable, to that 
effect. 
 
 
 
106 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

3. 
Distributors shall ensure that, while a 
 
 
high-risk AI system is under their responsibility, 
where applicable, storage or transport conditions 
do not jeopardise the compliance of the system 
with the requirements set out in Chapter 2 of 
this Title. 
 
 
 
4. 
A distributor that considers or has reason   
 
to consider that a high-risk AI system which it 
has made available on the market is not in 
conformity with the requirements set out in 
Chapter 2 of this Title shall take the corrective 
actions necessary to bring that system into 
conformity with those requirements, to 
withdraw it or recall it or shall ensure that the 
provider, the importer or any relevant operator, 
as appropriate, takes those corrective actions. 
107 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

Where the high-risk AI system presents a risk 
within the meaning of Article 65(1), the 
distributor shall immediately inform the national 
competent authorities of the Member States in 
which it has made the product available to that 
effect, giving details, in particular, of the non-
compliance and of any corrective actions taken. 
 
 
 
5. 
Upon a reasoned request from a national   
 
competent authority, distributors of high-risk AI 
systems shall provide that authority with all the 
information and documentation necessary to 
demonstrate the conformity of a high-risk 
system with the requirements set out in Chapter 
2 of this Title. Distributors shall also cooperate 
with that national competent authority on any 
action taken by that authority.  
108 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
Additional paragraph 
The obligations of distributors under Regulation 
6.  Where  a  high-risk  AI  system  related  to  a  2017/745/EU  on  medical  devices  and  under 
product, to which the legal acts listed in Annex  Regulation  2017/746/EU  on  in  vitro  diagnostic 
II,  section  A  apply,  is  placed  on  the  market  medical  devices  are  different  from  those 
under  the  responsibility  of  a  distributor,  the  mentionned  in  the  present  proposal.  All  these 
distributor  of  the  product  shall  fulfil  the  obligations  are  not  contradictory  but  the  legal 
obligations imposed by the present Regulation  obligations of each economic operator have to be 
on  the  distributor,  together  with  the  clearly stated 
obligations imposed on the distributor in the 
specific legal act listed in Annex II, Section A. 
Article 28 
 
 
Obligations of distributors, importers, users or 
any other third-party  
 
 
 
1. 
Any distributor, importer, user or other 
 
 
third-party shall be considered a provider for the 
purposes of this Regulation and shall be subject 
109 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

to the obligations of the provider under Article 
16, in any of the following circumstances: 
 
 
 
(a) 
they place on the market or put into 
(a) 
they  place  on  the  market  or  put  into   
service a high-risk AI system under their name 
service a high-risk AI system under their name or 
or trademark; 
trademark, except in cases where a distributor 
or importer  enters into an agreement with a 
provider whereby the provider is identified as 
such  on  the  label  and  is  responsible  for 
meeting the requirements placed providers in 
this Regulation
 
 
 
(b) 
they modify the intended purpose of a 
 
 
high-risk AI system already placed on the 
market or put into service; 
 
 
 
110 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(c) 
they make a substantial modification to 
(c) 
they make a substantial modification to 
 
the high-risk AI system. 
the high-risk AI system, in such a way that 
compliance with the applicable requirements 
may be affected
 
 
 
2. 
Where the circumstances referred to in 
 
 
paragraph 1, point (b) or (c), occur, the provider 
that initially placed the high-risk AI system on 
the market or put it into service shall no longer 
be considered a provider for the purposes of this 
Regulation. 
 
 
 
Article 29 
 
 
Obligations of users of high-risk AI systems 
 
 
 
1. 
Users of high-risk AI systems shall use 
 
 
such systems in accordance with the instructions 
111 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

of use accompanying the systems, pursuant to 
paragraphs 2 and 5.  
 
 
 
2. 
The obligations in paragraph 1 are 
 
 
without prejudice to other user obligations under 
Union or national law and to the user’s 
discretion in organising its own resources and 
activities for the purpose of implementing the 
human oversight measures indicated by the 
provider. 
 
 
 
3. 
Without prejudice to paragraph 1, to the 
 
 
extent the user exercises control over the input 
data, that user shall ensure that input data is 
relevant in view of the intended purpose of the 
high-risk AI system.  
 
 
 
112 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

4. 
Users shall monitor the operation of the 
 
 
high-risk AI system on the basis of the 
instructions of use. When they have reasons to 
consider that the use in accordance with the 
instructions of use may result in the AI system 
presenting a risk within the meaning of Article 
65(1) they shall inform the provider or 
distributor and suspend the use of the system. 
They shall also inform the provider or 
distributor when they have identified any 
serious incident or any malfunctioning within 
the meaning of Article 62 and interrupt the use 
of the AI system. In case the user is not able to 
reach the provider, Article 62 shall apply 
mutatis mutandis.  
 
 
 
113 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

For users that are credit institutions regulated by   
 
Directive 2013/36/EU, the monitoring 
obligation set out in the first subparagraph shall 
be deemed to be fulfilled by complying with the 
rules on internal governance arrangements, 
processes and mechanisms pursuant to Article 
74 of that Directive. 
 
 
 
5. 
Users of high-risk AI systems shall keep   
 
the logs automatically generated by that high-
risk AI system, to the extent such logs are under 
their control. The logs shall be kept for a period 
that is appropriate in the light of the intended 
purpose of the high-risk AI system and 
applicable legal obligations under Union or 
national law. 
 
 
 
114 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

Users that are credit institutions regulated by 
 
 
Directive 2013/36/EU shall maintain the logs as 
part of the documentation concerning internal 
governance arrangements, processes and 
mechanisms pursuant to Article 74 of that 
Directive. 
 
 
 
6. 
Users of high-risk AI systems shall use 
 
 
the information provided under Article 13 to 
comply with their obligation to carry out a data 
protection impact assessment under Article 35 
of Regulation (EU) 2016/679 or Article 27 of 
Directive (EU) 2016/680, where applicable. 
 
 
 
 
 
 
ANNEX I 
 
 
ARTIFICIAL INTELLIGENCE 
115 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

TECHNIQUES AND APPROACHES 
referred to in Article 3, point 1  
 
 
 
(a) 
Machine learning approaches, including 
 
 
supervised, unsupervised and reinforcement 
learning, using a wide variety of methods 
including deep learning; 
 
 
 
(b) 
Logic- and knowledge-based 
Logic- and knowledge-based approaches, 
The proposed definition is too broad. We could 
approaches, including knowledge 
including knowledge representation, inductive 
potentially remove point b completely in order to 
representation, inductive (logic) programming, 
(logic) programming, knowledge bases, 
narrow  the  definition  (or,  at  least,  only  for  the 
knowledge bases, inference and deductive 
inference and deductive engines, (symbolic) 
applications  covered  under  annex  II  where  we 
engines, (symbolic) reasoning and expert 
reasoning and expert systems; 
already have some sectorial regulations) 
systems; 
 
 
 
116 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(c) 
Statistical approaches, Bayesian 
 
 
estimation, search and optimization methods. 
 
 
 
ANNEX II 
 
 
LIST OF UNION HARMONISATION 
LEGISLATION 
Section A – List of Union harmonisation 
legislation based on the New Legislative 
Framework 
 
 
 
1. 
Directive 2006/42/EC of the European 
 
 
Parliament and of the Council of 17 May 2006 
on machinery, and amending Directive 
95/16/EC (OJ L 157, 9.6.2006, p. 24) [as 
repealed by the Machinery Regulation]; 
 
 
 
117 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

2. 
Directive 2009/48/EC of the European 
 
 
Parliament and of the Council of 18 June 2009 
on the safety of toys (OJ L 170, 30.6.2009, p. 
1); 
 
 
 
3. 
Directive 2013/53/EU of the European 
 
 
Parliament and of the Council of 20 November 
2013 on recreational craft and personal 
watercraft and repealing Directive 94/25/EC (OJ 
L 354, 28.12.2013, p. 90); 
 
 
 
4. 
Directive 2014/33/EU of the European 
 
 
Parliament and of the Council of 26 February 
2014 on the harmonisation of the laws of the 
Member States relating to lifts and safety 
118 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

components for lifts (OJ L 96, 29.3.2014, p. 
251); 
 
 
 
5. 
Directive 2014/34/EU of the European 
 
 
Parliament and of the Council of 26 February 
2014 on the harmonisation of the laws of the 
Member States relating to equipment and 
protective systems intended for use in 
potentially explosive atmospheres (OJ L 96, 
29.3.2014, p. 309); 
 
 
 
6. 
Directive 2014/53/EU of the European 
 
 
Parliament and of the Council of 16 April 2014 
on the harmonisation of the laws of the Member 
States relating to the making available on the 
market of radio equipment and repealing 
119 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

Directive 1999/5/EC (OJ L 153, 22.5.2014, p. 
62); 
 
 
 
7. 
Directive 2014/68/EU of the European 
 
 
Parliament and of the Council of 15 May 2014 
on the harmonisation of the laws of the Member 
States relating to the making available on the 
market of pressure equipment (OJ L 189, 
27.6.2014, p. 164); 
 
 
 
8. 
Regulation (EU) 2016/424 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 9 
March 2016 on cableway installations and 
repealing Directive 2000/9/EC (OJ L 81, 
31.3.2016, p. 1); 
 
 
 
120 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

9. 
Regulation (EU) 2016/425 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 9 
March 2016 on personal protective equipment 
and repealing Council Directive 89/686/EEC 
(OJ L 81, 31.3.2016, p. 51); 
 
 
 
10. 
Regulation (EU) 2016/426 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 9 
March 2016 on appliances burning gaseous 
fuels and repealing Directive 2009/142/EC (OJ 
L 81, 31.3.2016, p. 99); 
 
 
 
11. 
Regulation (EU) 2017/745 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 5 
April 2017 on medical devices, amending 
Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 
121 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 
and repealing Council Directives 90/385/EEC 
and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1; 
 
 
 
12. 
Regulation (EU) 2017/746 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 5 
April 2017 on in vitro diagnostic medical 
devices and repealing Directive 98/79/EC and 
Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 
5.5.2017, p. 176). 
 
 
 
Section B. List of other Union harmonisation 
 
 
legislation 
 
 
 
1. 
Regulation (EC) No 300/2008 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 11 
122 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

March 2008 on common rules in the field of 
civil aviation security and repealing Regulation 
(EC) No 2320/2002 (OJ L 97, 9.4.2008, p. 72). 
 
 
 
2. 
Regulation (EU) No 168/2013 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 15 
January 2013 on the approval and market 
surveillance of two- or three-wheel vehicles and 
quadricycles (OJ L 60, 2.3.2013, p. 52); 
 
 
 
3. 
Regulation (EU) No 167/2013 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 5 
February 2013 on the approval and market 
surveillance of agricultural and forestry vehicles 
(OJ L 60, 2.3.2013, p. 1); 
 
 
 
123 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

4. 
Directive 2014/90/EU of the European 
 
 
Parliament and of the Council of 23 July 2014 
on marine equipment and repealing Council 
Directive 96/98/EC (OJ L 257, 28.8.2014, p. 
146); 
 
 
 
5. 
Directive (EU) 2016/797 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 11 
May 2016 on the interoperability of the rail 
system within the European Union (OJ L 138, 
26.5.2016, p. 44). 
 
 
 
6. 
Regulation (EU) 2018/858 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 30 
May 2018 on the approval and market 
surveillance of motor vehicles and their trailers, 
124 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

and of systems, components and separate 
technical units intended for such vehicles, 
amending Regulations (EC) No 715/2007 and 
(EC) No 595/2009 and repealing Directive 
2007/46/EC (OJ L 151, 14.6.2018, p. 1); 3. 
Regulation (EU) 2019/2144 of the European 
Parliament and of the Council of 27 November 
2019 on type-approval requirements for motor 
vehicles and their trailers, and systems, 
components and separate technical units 
intended for such vehicles, as regards their 
general safety and the protection of vehicle 
occupants and vulnerable road users, amending 
Regulation (EU) 2018/858 of the European 
Parliament and of the Council and repealing 
Regulations (EC) No 78/2009, (EC) No 79/2009 
and (EC) No 661/2009 of the European 
125 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

Parliament and of the Council and Commission 
Regulations (EC) No 631/2009, (EU) No 
406/2010, (EU) No 672/2010, (EU) No 
1003/2010, (EU) No 1005/2010, (EU) No 
1008/2010, (EU) No 1009/2010, (EU) No 
19/2011, (EU) No 109/2011, (EU) No 
458/2011, (EU) No 65/2012, (EU) No 
130/2012, (EU) No 347/2012, (EU) No 
351/2012, (EU) No 1230/2012 and (EU) 
2015/166 (OJ L 325, 16.12.2019, p. 1); 
 
 
 
7. 
Regulation (EU) 2018/1139 of the 
 
 
European Parliament and of the Council of 4 
July 2018 on common rules in the field of civil 
aviation and establishing a European Union 
Aviation Safety Agency, and amending 
Regulations (EC) No 2111/2005, (EC) No 
126 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

1008/2008, (EU) No 996/2010, (EU) No 
376/2014 and Directives 2014/30/EU and 
2014/53/EU of the European Parliament and of 
the Council, and repealing Regulations (EC) No 
552/2004 and (EC) No 216/2008 of the 
European Parliament and of the Council and 
Council Regulation (EEC) No 3922/91 (OJ L 
212, 22.8.2018, p. 1), in so far as the design, 
production and placing on the market of 
aircrafts referred to in points (a) and (b) of 
Article 2(1) thereof, where it concerns 
unmanned aircraft and their engines, propellers, 
parts and equipment to control them remotely, 
are concerned. 
 
 
 
 
 
 
127 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

ANNEX III 
 
 
HIGH-RISK AI SYSTEMS REFERRED TO 
IN ARTICLE 6(2) 
 
 
 
High-risk AI systems pursuant to Article 6(2) 
 
Ongoing work by FR experts. 
are the AI systems listed in any of the following 
areas: 
 
 
 
1. 
Biometric identification and 
 
Ongoing work by FR experts. 
categorisation of natural persons: 
 
 
 
(a) 
AI systems intended to be used for the 
 
Ongoing work by FR experts. 
‘real-time’ and ‘post’ remote biometric 
identification of natural persons; 
 
 
 
128 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

2. 
Management and operation of critical 
 
Ongoing work by FR experts. 
infrastructure: 
 
 
 
(a) 
AI systems intended to be used as safety 
 
Ongoing work by FR experts. 
components in the management and operation of 
road traffic and the supply of water, gas, heating 
and electricity. 
 
 
 
3. 
Education and vocational training: 
 
 
 
 
 
(a) 
AI systems intended to be used for the 
 
 
purpose of determining access or assigning 
natural persons to educational and vocational 
training institutions;  
 
 
 
129 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(b) 
AI systems intended to be used for the 
 
 
purpose of assessing students in educational and 
vocational training institutions and for assessing 
participants in tests commonly required for 
admission to educational institutions. 
 
 
 
4. 
Employment, workers management and 
 
 
access to self-employment: 
 
 
 
(a) 
AI systems intended to be used for 
(a)  AI  systems  intended  to  be  used  for  Not all task allocation should fall under high risk. 
recruitment or selection of natural persons, 
recruitment  or  selection  of  natural  persons, 
notably for advertising vacancies, screening or 
notably  for  advertising  vacancies,  screening  or 
filtering applications, evaluating candidates in 
filtering  applications,  evaluating  candidates  in 
the course of interviews or tests;   
the course of interviews or tests;   
 
 
 
130 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(b) 
AI intended to be used for making 
AI intended to be used for making decisions on 
 
decisions on promotion and termination of 
promotion  and  termination  of  work-related 
work-related contractual relationships, for task 
contractual  relationships,  for  task  allocation 
allocation and for monitoring and evaluating 
based  on  individual  behavior  and  for 
performance and behavior of persons in such 
monitoring  and  evaluating  performance  and 
relationships. 
behavior of persons in such relationships. 
 
 
 
5. 
Access to and enjoyment of essential 
 
 
private services and public services and 
benefits: 
 
 
 
(a) 
AI systems intended to be used by public 
 
 
authorities or on behalf of public authorities to 
evaluate the eligibility of natural persons for 
public assistance benefits and services, as well 
131 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

as to grant, reduce, revoke, or reclaim such 
benefits and services; 
 
 
 
(b) 
AI systems intended to be used to 
 
 
evaluate the creditworthiness of natural persons 
or establish their credit score, with the exception 
of AI systems put into service  by small scale 
providers for their own use; 
 
 
 
(c) 
AI systems intended to be used to 
 
 
dispatch, or to establish priority in the 
dispatching of emergency first response 
services, including by firefighters and medical 
aid. 
 
 
 
6. 
 Law enforcement: 
 
 
132 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(a) 
AI systems intended to be used by law 
(a) 
AI  systems  intended  to  be  used  by  law  The  risk  for  potential  victims  of  criminal 
enforcement authorities for making individual 
enforcement  authorities  for  making  individual  offences  does  not  involve  personal  data  to  be 
risk assessments of natural persons in order to 
risk  assessments  of  natural  persons  in  order  to  protected (either on the part of the respondent or 
assess the risk of a natural person for offending 
assess the risk of a natural person for offending  the victim). 
or reoffending or the risk for potential victims of  or reoffending, or the risk for a natural person  
criminal offences; 
to  become  a  potential  victims  of  criminal 
offences; 
 
 
 
(b) 
AI systems intended to be used by law 
 
Ongoing work by FR experts. 
enforcement authorities as polygraphs and 
similar tools or to detect the emotional state of a 
natural person; 
 
 
 
133 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(c) 
AI systems intended to be used by law 
 
Ongoing work by FR experts. 
enforcement authorities to detect deep fakes as 
referred to in article 52(3); 
 
 
 
(d) 
AI systems intended to be used by law 
d) 
AI systems intended to be used by law 
This restriction may question the effectiveness of 
enforcement authorities for evaluation of the 
enforcement authorities for evaluation of the 
criminal  investigations,  the  reliability  of 
reliability of evidence in the course of 
reliability of evidence in the course of 
evidence  in  the  judicial  field  (images,  DNA, 
investigation or prosecution of criminal 
investigation or prosecution of criminal offences  etc.).  
offences; 
without posterior human evaluation; 
 
 
 
(e) 
AI systems intended to be used by law 
 
Ongoing work by FR experts. 
enforcement authorities for predicting the  
occurrence  or reoccurrence of an actual or 
potential criminal offence based on profiling of 
natural persons as referred to in Article 3(4) of 
Directive (EU) 2016/680 or assessing 
134 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

personality traits and characteristics or past 
criminal behaviour of natural persons or groups; 
 
 
 
(f) 
AI systems intended to be used by law 
 
 
enforcement authorities for profiling of natural 
persons as referred to in Article 3(4) of 
Directive (EU) 2016/680 in the course of 
detection, investigation or prosecution of 
criminal offences; 
 
 
 
(g) 
AI systems intended to be used for crime  (g)  AI  systems  intended  to  be  used  for  crime  These systems are not very risky: they either find 
analytics regarding natural persons, allowing 
analytics regarding natural persons, allowing law  an objective link between data or they find none.  
law enforcement authorities to search complex 
enforcement  authorities  to  search  related  and  Criminal  analysis  would  be  restricted  by  this 
related and unrelated large data sets available in  unrelated  large  data  sets  available  in  different  point.  Thus,  the  analysis  of  criminal  group 
different data sources or in different data 
data sources or in different data formats in order  exchanges, as was the case in the EncroChat case, 
135 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

formats in order to identify unknown patterns or  to  identify  high  complex  unknown  patterns  or  will  be  made  difficult  given  the  mass  of  data 
discover hidden relationships in the data. 
discover hidden relationships in the data. 
involved. 
The idea of the alternative wording, which shifts 
the  word  ”complex”  to  the  result  of  the  data 
crossing rather than to the complexity of the data 
itself, is to reserve this definition of application 
to HR to the complex highlighting of certain data 
containing  an  element  of  predictability/ 
prospecting  (e.g.,  a  tool  revealing  complex 
money  laundering  operations  using  numerous 
foreign  accounts  based  on  known  patterns)  in 
order  to  exclude  from  this  classification  the 
simple” tools that already exist and that do not 
contain  any  prospecting,  but  merely  search  for 
identical  data  that  may  appear  in  different 
formats  (e.g.,  reading  a  license  plate,  etc.) 
136 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

reading  a  license  plate;  analysis  of  geolocation 
data...).  
 
 
 
 
7. 
Migration, asylum and border control 
 
 
management: 
 
 
 
(a) 
AI systems intended to be used by 
 
Ongoing work by FR experts. 
competent public authorities as polygraphs and 
similar tools or to detect the emotional state of a 
natural person; 
 
 
 
(b) 
AI systems intended to be used by 
 
Ongoing work by FR experts. 
competent public authorities to assess a risk, 
including a security risk, a risk of irregular 
immigration, or a health risk, posed by a natural 
137 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

person who intends to enter or has entered into 
the territory of a Member State;  
 
 
 
(c) 
AI systems intended to be used by 
AI  systems  intended  to  be  used  by  competent  The detection of false documents is not in itself a 
competent public authorities for the verification  public  authorities  for  the  verification  of  the  high risk. It is a common practice of the security 
of the authenticity of travel documents and 
authenticity of travel documents and supporting  forces concerned and is always corroborated by 
supporting documentation of natural persons 
documentation of natural persons and detect non- manual analysis.  
and detect non-authentic documents by 
authentic  documents  by  checking  their  security 
checking their security features; 
features without posterior human evaluation;   
 
 
 
(d) 
AI systems intended to assist competent 
 
 
public authorities for the examination of 
applications for asylum, visa and residence 
permits and associated complaints with regard 
to the eligibility of the natural persons applying 
for a status. 
138 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
8. 
Administration of justice and democratic 
 
 
processes: 
 
 
 
(a) 
AI systems intended to assist a judicial 
(a) 
AI  systems  intended  to  assist  a  judicial  We thank COM for the explanations given, but 
authority in researching and interpreting facts 
authority  in  researching  and  interpreting  facts  we  still  believe  this  is  not  clear  enough  to  be 
and the law and in applying the law to a 
and the law and in applying the law to a concrete  applied consistently by MS. 
concrete set of facts. 
set of facts.  
 
 
 
ANNEX IV 
 
 
TECHNICAL DOCUMENTATION referred 
to in Article 11(1) 
 
 
 
The technical documentation referred to in 
 
 
Article 11(1) shall contain at least the following 
139 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

information, as applicable to the relevant AI 
system: 
 
 
 
1. 
A general description of the AI system 
 
 
including: 
 
 
 
(a) 
its intended purpose, the person/s 
 
 
developing the system the date and the version 
of the system; 
 
 
 
(b) 
how the AI system interacts or can be 
 
 
used to interact with hardware or software that 
is not part of the AI system itself, where 
applicable; 
 
 
 
140 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(c) 
the versions of relevant software or 
 
 
firmware and any requirement related to version 
update; 
 
 
 
(d) 
the description of all forms in which the 
 
 
AI system is placed on the market or put into 
service; 
 
 
 
(e) 
the description of hardware on which the 
 
 
AI system is intended to run; 
 
 
 
(f) 
where the AI system is a component of 
 
 
products, photographs or illustrations showing 
external features, marking and internal layout of 
those products; 
 
 
 
141 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

(g) 
instructions of use for the user and, 
 
 
where applicable installation instructions; 
 
 
 
2. 
A detailed description of the elements of 
 
 
the AI system and of the process for its 
development, including: 
 
 
 
(a) 
the methods and steps performed for the 
 
 
development of the AI system, including, where 
relevant, recourse to pre-trained systems or tools 
provided by third parties and how these have 
been used, integrated or modified by the 
provider; 
 
 
 
(b) 
the design specifications of the system, 
 
 
namely the general logic of the AI system and 
142 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

of the algorithms; the key design choices 
including the rationale and assumptions made, 
also with regard to persons or groups of persons 
on which the system is intended to be used; the 
main classification choices; what the system is 
designed to optimise for and the relevance of the 
different parameters; the decisions about any 
possible trade-off made regarding the technical 
solutions adopted to comply with the 
requirements set out in Title III, Chapter 2; 
 
 
 
(c) 
the description of the system architecture 
 
 
explaining how software components build on 
or feed into each other and integrate into the 
overall processing; the computational resources 
used to develop, train, test and validate the AI 
system; 
143 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
(d) 
where relevant, the data requirements in 
 
 
terms of datasheets describing the training 
methodologies and techniques and the training 
data sets used, including information about the 
provenance of those data sets, their scope and 
main characteristics; how the data was obtained 
and selected; labelling procedures (e.g. for 
supervised learning), data cleaning 
methodologies (e.g. outliers detection); 
 
 
 
(e) 
assessment of the human oversight 
 
 
measures needed in accordance with Article 14, 
including an assessment of the technical 
measures needed to facilitate the interpretation 
144 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

of the outputs of AI systems by the users, in 
accordance with Articles 13(3)(d); 
 
 
 
(f) 
where applicable, a detailed description 
 
 
of pre-determined changes  to the AI system and 
its performance, together with all the relevant 
information related to the technical solutions 
adopted to ensure continuous compliance of the 
AI system with the relevant requirements set out 
in Title III, Chapter 2; 
 
 
 
(g) 
the validation and testing procedures 
 
 
used, including information about the validation 
and testing data used and their main 
characteristics; metrics used to measure 
accuracy, robustness, cybersecurity and 
145 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

compliance with other relevant requirements set 
out in Title III, Chapter 2 as well as potentially 
discriminatory impacts; test logs and all test 
reports dated and signed by the responsible 
persons, including with regard to pre-
determined changes as referred to under point 
(f). 
 
 
 
3. 
Detailed information about the 
 
 
monitoring, functioning and control of the AI 
system, in particular with regard to: its 
capabilities and limitations in performance, 
including the degrees of accuracy for specific 
persons or groups of persons on which the 
system is intended to be used and the overall 
expected level of accuracy in relation to its 
intended purpose; the foreseeable unintended 
146 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

outcomes and sources of risks to health and 
safety, fundamental rights and discrimination in 
view of the intended purpose of the AI system; 
the human oversight measures needed in 
accordance with Article 14, including the 
technical measures put in place to facilitate the 
interpretation of the outputs of AI systems by 
the users; specifications on input data, as 
appropriate; 
 
 
 
4. 
A detailed description of the risk 
 
 
management system in accordance with Article 
9; 
 
 
 
5. 
A description of any change made to the 
 
 
system through its lifecycle; 
147 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

 
 
 
6. 
A list of the harmonised standards 
 
 
applied in full or in part the references of which 
have been published in the Official Journal of 
the European Union; where no such harmonised 
standards have been applied, a detailed 
description of the solutions adopted to meet the 
requirements set out in Title III, Chapter 2, 
including a list of other relevant standards and 
technical specifications applied; 
 
 
 
7. 
A copy of the EU declaration of 
 
 
conformity; 
 
 
 
8. 
A detailed description of the system in 
 
 
place to evaluate the AI system performance in 
148 
 

Commission proposal (doc. 8115/21 – COM(2021) 206 final) 
   
Deadline for comments: 26 October 2021 
Artificial Intelligence Act (Articles 1-29, Annexes I-IV) 
Important: In order to guarantee that your comments appear accurately, please do not modify the table format by adding/removing/adjusting/merging/splitting cells and rows. This would hinder the 
consolidation of your comments. When adding new provisions, please use the free rows provided for this purpose between the provisions. You can add multiple provisions in one row, if necessary, but 
do not add or remove rows. For drafting suggestions (2nd column), please copy the relevant sentence or sentences from a given paragraph or point into the second column and add or remove text. 
Please do not use track changes, but highlight your additions in yellow or use strikethrough to indicate deletions. You do not need to copy entire paragraphs or points to indicate your changes, copying 
and modifying the relevant sentences is sufficient. For comments on specific provisions, please insert your remarks in the 3rd column in the relevant row. If you wish to make general comments on the 
entire proposal, please do so in the row containing the title of the proposal (in the 3rd column). 

the post-market phase in accordance with 
Article 61, including the post-market monitoring 
plan referred to in Article 61(3). 
 
 
 
 
End 
End 
 
 
149 
 

Document Outline