Zugang zu harmonisierten Normen
Sehr geehrte Damen und Herren der Generaldirektion Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (DG GROW),
hiermit beantrage ich gemäß Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 Zugang zu der folgenden harmonisierten Norm, die im Amtsblatt der Europäischen Union im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) referenziert ist.
Da harmonisierte Normen nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (Rechtssache C-588/21 P) Bestandteil des EU-Rechts sind, bitte ich um Bereitstellung des vollständigen Textes.
Im vorliegenden Fall betrifft es die folgenden harmonisierten Normen:
EN 556-2:2024
Sterilization of medical devices - Requirements for medical
devices to be designated "STERILE" - Part 2: Requirements
for aseptically processed medical devices
EN ISO 10993-10:2023
Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for
skin sensitization (ISO 10993-10:2021)
EN ISO 10993-12:2021
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample
preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021)
Für Ihre Unterstützung danke ich Ihnen im Voraus.
Mit freundlichem Gruß,
Ramtin Khoshnyat
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Dear Sir or Madam of the Directorate General for Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEs (DG GROW),
I hereby request access to the following harmonised standards pursuant to Regulation (EC) No 1049 2001. These standards are referenced in the Official Journal of the European Union under Regulation (EU) 2017 745 (MDR).
Since harmonised standards, according to the case law of the Court of Justice of the European Union (Case C 588 21 P), form part of EU law, I kindly request the provision of the full text of the documents.
The present request concerns the following harmonised standards:
EN 556 2 2024
Sterilization of medical devices Requirements for medical devices to be designated "STERILE" Part 2 Requirements for aseptically processed medical devices
EN ISO 10993 10 2023
Biological evaluation of medical devices Part 10 Tests for skin sensitisation (ISO 10993 10 2021)
EN ISO 10993 12 2021
Biological evaluation of medical devices Part 12 Sample preparation and reference materials (ISO 10993 12 2021)
Thank you in advance for your assistance.
Kind regards
Ramtin Khoshnyat
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir beziehen uns auf Ihren Antrag auf Zugang zu Dokumenten, der am
26/11/2025 übermittelt und am 27/11/2025 unter dem Aktenzeichen 2025/6222‚
registriert wurde.
Nachdem Sie keine Postanschrift angegeben haben, konnten wir mit der
Bearbeitung Ihres Antrags noch nicht beginnen. Die Frist von 15
Arbeitstagen für die Bearbeitung Ihres Antrags beginnt, sobald Sie uns
Ihre Postanschrift mitteilen.
Sie können auf diese E-Mail antworten, um uns Ihre Postanschrift
mitzuteilen. Sollten wir keine Antwort erhalten, behalten wir uns vor, den
Vorgang zu schließen.
Sie können einen Antrag auf Zugang zu Kommissionsdokumenten über das
Portal [1]‘Antrag auf Zugang zu einem Kommissionsdokument’ stellen, auf
dem Sie Ihre Postanschrift nicht angeben müssen.
Warum benötigen wir Ihre Postanschrift?
Seit dem 1. April 2014 ist die Angabe einer Postanschrift verpflichtend,
wenn ein Antrag auf Zugang zu Kommissionsdokumenten per E-Mail erfolgt.
Wir möchten gerne näher erläutern, warum wir Ihre Postanschrift für die
Registrierung und Bearbeitung Ihres Antrags auf Zugang zu Dokumenten
benötigen, wenn Sie diesen per E-Mail gestellt haben:
• Erstens zum Erlangen von Rechtssicherheit hinsichtlich des Datums, an
dem Sie die Antwort auf Ihren Antrag auf Zugang zu Dokumenten erhalten
haben. Artikel 297 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen
Union (AEUV) lautet: „ ... Beschlüsse, die an einen bestimmten
Adressaten gerichtet sind, werden denjenigen, für die sie bestimmt
sind, bekannt gegeben und durch diese Bekanntgabe wirksam.“ Im
Einklang mit dieser Bestimmung benachrichtigt die Kommission den
Antragsteller per Einschreiben mit Rückschein oder über einen
Kurierdienst, wenn sie nicht vollen Zugang zu den benatragten
Dokumenten gewährt. Dazu ist es erforderlich, dass der Antragsteller
eine gültige Postanschrift angibt.
• Zweitens zur ordnungsgemäßen Anwendung der [2]Datenschutzverordnung
(EU) 2018/1725. Um zu entscheiden, welche Nutzungsbedingungen für die
Übermittlung personenbezogener Daten an die Antragstellerin/den
Antragsteller gelten, muss festgestellt werden, ob die
Antragstellerin/der Antragsteller in der EU ansässig ist oder nicht.
Diese Bedingungen für in der Union niedergelassene Empfänger
unterscheiden sich von denen für Empfänger in Drittländern. Da die
Mehrheit der angeforderten Dokumente personenbezogene Daten enthalten,
kann die Kommission die ordnungsgemäße Anwendung der
Datenschutzbestimmungen nicht gewährleisten, wenn keine Postanschrift
vorhanden ist.
• Drittens zur ordnungsgemäßen Anwendung der [3]Verordnung (EG) Nr.
1049/2001. Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b dieser Verordnung bezieht
sich auf den Schutz der Privatsphäre und der Integrität des Einzelnen
und ist im Einklang mit der Datenschutzverordnung anzuwenden.
• Viertens zum Schutz der Interessen der Bürgerinnen und Bürger und zum
Schutz des Grundsatzes der ordnungsgemäßen Verwaltung. Die Kommission
muss alle Bürgerinnen und Bürger gleich behandeln, indem sie dafür
sorgt, dass der Rechtsrahmen für den Zugang der Öffentlichkeit zu
Dokumenten eingehalten wird. So muss sie beispielsweise prüfen, ob
Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 dadurch umgangen
wird, dass mehrere Anträge unter verschiedenen Identitäten gestellt
werden. In seinem Ryanair-Urteil ([4]EU:T:2010:511) bestätigte das
Gericht, dass Artikel 6 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001
nicht dadurch umgangen werden kann, indem ein Antrag in mehrere,
scheinbar voneinander getrennte Teile aufgeteilt wird. Darüber hinaus
muss die Kommission sicherstellen, dass der Rechtsrahmen eingehalten
wird und das Recht auf Zugang zu Dokumenten nicht missbraucht wird,
indem Anträge unter einer erfundenen Identität gestellt werden.
Diese Erwägungen machen deutlich, dass es nicht nur angemessen, sondern
sogar unabdingbar ist, eine Postanschrift des Antragstellers zu verlangen
und zu verarbeiten, damit die Kommission eine im öffentlichen Interesse
stehende Aufgabe im Sinne des Artikels 5 Absatz 1 Buchstabe a der
Datenschutzverordnung, und zwar die Gewährung eines raschen und effektiven
Zugangs zu Dokumenten, ausführen kann.
Mit freundlichen Grüßen
Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU – Zugang
zu Dokumenten
Europäische Kommission
References
Visible links
1. https://www.ec.europa.eu/transparency/do...
2. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/...
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/...
4. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/...
Sehr geehrte Damen und Herren,
wir bestätigen hiermit den Erhalt Ihres Antrags auf Zugang zu Dokumenten,
der am 26/11/2025 übermittelt und am 27/11/2025 unter dem Aktenzeichen
2025/6222 registriert wurde.
Wir werden Ihren Antrag innerhalb von 15 Arbeitstagen ab dem Tag der
Registrierung bearbeiten. Diese Frist endet am 18/12/2025. Sie werden
informiert, wenn eine Verlängerung von weiteren 15 Arbeitstagen
erforderlich sein sollte.
Weitere Informationen zur Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten
finden Sie in der [1]Datenschutzerklärung.
Mit freundlichen Grüßen
Generaldirektion Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum und KMU – Zugang
zu Dokumenten
Europäische Kommission
References
Visible links
1. https://ec.europa.eu/info/principles-and...
Sehr geehrter Herr Khoshnyat,
in der Anlage erhalten Sie eine Nachricht zu Ihrem Antrag auf Zugang zu
Dokumenten der Kommission, der unter der obigen Nummer 2025/6222
registriert wurde.
Bitte bestätigen Sie den Eingang dieser Nachricht, indem Sie auf diese
E-Mail antworten.
Mit freundlichen Grüßen,
Sante Medical Devices